MAH制度全面实施

权利与责任共担

药品上市许可持有人制度是本次《药品管理法》修订后确立的一项重要制度，将深刻影响医药市场的布局。

【把握两点】

深入理解药品上市许可持有人制度需要把握以下两点:

　持有人主体不包括个人

新《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。可见，药品上市许可持有人主体将不限于药品生产企业，没有生产能力的企业或药品研制机构也可以申请成为药品上市许可持有人，但是，“个人”并未在定义中出现。

药品上市是一个全生命周期管理的过程，个人无法承担商品交易、纳税等相应的义务，不能对药品研发、生产、流通等环节实施有效管理。因此，个人若想成为药品上市许可持有人，必须设立企业或创办研制机构才能持有注册证。

上市许可产权地位确立

根据《药品管理法》第四十条规定，经国务院药品监管部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。该规定意味着上市许可产权地位的确立，药品上市许可持有人拥有许可处置权，可以因为继承、收购、兼并重组、技术转让等申请转让许可。

因此，药企可与各医药大学、科研院所建立合作关系，受让药品上市许可持有人转让的药品上市许可；或者接受委托生产经营新研发的药品，降低药品研发成本，加快科技成果转化步伐。

【防范风险】

药品上市前

药品上市前，药品上市许可持有人在享有较大自由的同时，也须承担相应的责任，应注意以下风险点：

一是权利与责任兼具

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药品上市许可持有人享有附条件批准的权利。但是享受利好的同时要注意法律规定中提到的风险点：

1.确保这类药物的临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，并且要在药品注册证书中明确载明相关事项。

2.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当积极采取相应的风险管理措施，并在法律规定的期限内按照要求完成相关研究。如果逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，可能面临注销药品注册证书的法律责任。

二是程序实体均要合法

上市许可持有人无论自己亲自生产经营还是委托生产经营药品，都要注意以下法律风险并做好防范：

1.药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备《药品管理法》第五十二条规定的人员、环境、制度规范等条件；自己从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

2.委托生产或销售的，应当委托符合条件的药品生产企业或药品经营企业。因此，药品上市许可持有人委托其他企业生产和经营药品时，一定要对受委托的企业资质和有关条件严格把关，最好在有医药学科背景的律师等法律职业工作者的协助下进行，严谨认真地签订委托协议和质量协议，在自己严格履行协议约定义务的同时，还应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

三是双管齐下规避风险

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，也应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，监督受托方依约遵守操作规程，保证药品质量。

此外，基于药品上市许可持有人要对生产、经营、储存、运输企业承担相应的义务，建议药品上市许可持有人可购买相应的商业保险，包括产品责任险、临床试验责任险、疏漏责任险等险种，以合法规避高额的赔偿风险。

四是做好过渡安排

根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（以下简称《试点方案》），已有部分地区开展药品上市许可持有人制度的试点。

新版《药品管理法》实施后，我国药品管理将由试点地区与非试点地区的“双轨”并行制，逐步过渡到药品上市许可持有人制度的“单轨”监管制。在过渡期间，药品上市许可持有人制度中对药品上市许可持有人管理能力、责任承担能力有要求，对于无法承担药品上市许可持有人责任的企业，可以通过技术转让或是收购、兼并、重组的方式，优化资源配置，应对挑战。

药品上市后

药品上市后，药品上市许可持有人作为药品“出品人”，依旧需要履行相应的考察、评价、召回和报告等义务，保证药品安全有效、质量可控。具体来说：

一是加强事中考察管理

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

二是建立事后应对机制

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已经销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

三是完善企业组织保障

药品上市许可持有人应当遵守国家有关药物警戒的规章制度和指南，依法依规建立健全自己的药物警戒体系，设立专门的药物警戒机构和配备相应的专职人员，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

对药物警戒中发现的、政府提示的已经确定的相关药物风险，药品上市许可持有人作为承担主体责任的企业，必须及时主动地采取相应的预防和控制措施，对发现的问题、风险组织排查，确保药品终生护佑公众健康。

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