泽布替尼来了

BTK抑制剂格局重排

11月15日，百济神州宣布，其自主研发的抗淋巴瘤新药泽布替尼获得美国FDA加速批准上市。这是FDA批准的首个完全由中国企业自主研发的抗癌新药。

目前泽布替尼在市场上的主要对标者是第一代 BTK 抑制剂——强生/艾伯维的依布替尼。据全球畅销药数据统计，2018年依布替尼全球销售额为62.05亿美元。

此前，FDA共批准了两款BTK抑制剂：2013年11月，强生/艾伯维的伊布替尼（Imbruvica）获批；2017年10月，阿斯利康的阿卡替尼（Calquence）获批。以上两款药物中，仅伊布替尼在国内进口上市。

伊布替尼有望进入全球TOP10

2019销售额或超80亿美元

  

伊布替尼由强生和Pharmacyclics合作开发，是全球第一个上市的BTK抑制剂，于2013年11月获得FDA批准上市，商品名为“Imbruvica”。上市之后销售额增长迅猛。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场开发权利，强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的开发权利。目前伊布替尼已在全球80多个国家或地区获批。

据全球畅销药数据统计，伊布替尼2014年全球销售收入为6.92亿美元，2015年为13.48亿美元，2016年为28.31亿美元，2017年为44.66亿美元，2018年为62.05亿美元，2019年上半年为37.41亿美元，预计2019年全球销售收入超过80亿美元, 有望进入全球畅销药TOP10。

2017年8月，杨森公司的伊布替尼获批在国内上市，商品名为“亿珂”，剂型为胶囊剂，规格为140mg。该产品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者，是治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。

据国内样本医院数据统计，杨森公司的伊布替尼2018年用药金额为1738万元，2019年上半年用药金额已高达1.08亿元，预计2019年用药金额超过2亿元不成问题。

阿卡替尼进入市场较晚

2018年销售额仅为0.62亿美元

阿卡替尼由美国Acerta制药公司研制，商品名为“Calquence”，为第二代BTK抑制药。该药2016年被英国阿斯利康公司收购，于2017年10月获得美国FDA批准上市。

阿卡替尼2017年10月获批，上市较晚，2018年全球销售收入仅为0.62亿美元，预计2019年全球销售收入也不会超过2亿美元。

泽布替尼“出海”崭露头角

国际国内有望同步

经检索CDE网站，2018年8月和10月，百济神州先后递交了zanubrutinib治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的上市申请，获得国家药监局优先审评与特殊审评资格。2019年9月，百济神州该品种申报上市，在目前FDA加速批准其获批上市的前提下，国内泽布替尼上市进程与国际同步，近期有望在国内快速获批上市。

值得关注的是：11月20日，诺诚健华宣布，国家药监局已受理奥布替尼（ICP-022）用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请，为国内第二个BTK抑制剂申报上市。在美国，奥布替尼针对B细胞恶性肿瘤的Ⅰ期临床试验已于2019年5月获批启动。

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