“大湾区”CDMO平台来了

广东莱佛士GMP厂房落地开工！

11月18日，广东莱佛士制药技术有限公司（简称“广东莱佛士”）在惠州大亚湾经济技术开发区举行了GMP工厂奠基典礼暨战略合作签约仪式。紧抓粤港澳大湾区建设机遇，顺应中国医药创新升级，一座具有国际化生产水平、符合高标准环保要求的现代化CDMO厂区即将在此拔地而起。

广东莱佛士创始人兼CEO叶伟平博士表示，深耕服务中国乃至全球客户，公司致力于打造粤港澳大湾区重要的创新药物原料药从临床前直至商业化生产的一站式服务平台。“新厂房建成投产之后，能够大幅提升企业的药物创新工艺路线开发能力，提高效率、降低成本，助力药物研发和上市，为患者提供更好、更经济的新药，造福社会。”

粤港澳创新机遇

创新型CDMO赋能产业链

　　

粤港澳大湾区拥有发达的城市群和海港群、空港群，区内城市各有优势，提升整体竞争力，实现协同发展成为必然举措。在奠基仪式上，惠州市药学会秘书长江鹏致辞指出，惠州拥有良好的产业基础，加快发展石化能源新材料、电子信息两个万亿级先进制造业集群，培育壮大生命健康新支柱产业，构建“2+1”高质量发展体系，是落地《粤港澳大湾区发展规划纲要》的重要实践。

广东省生物医药创新技术协会会长朱少璇进一步表示，国家近年来陆续落地政策，推动医药产业转型升级，如今大湾区建设如火如荼，一大批优秀的医药创新企业开始涌现。“医药创新需要产业生态支撑，珠三角和长三角相比，在产业链配套服务方面，粤港澳大湾区特别需要广东莱佛士这样的高端创新型CDMO企业为区域医药创新赋能。”

广东莱佛士成立于2011年8月，由叶伟平博士、徐俊烨博士创办，陆续引进Andrew Phillis博士、周章涛博士、毛彦利博士等高层次人才，核心团队成员均具有海外留学或在全球顶尖生物医药公司工作多年的产业背景。

公司发展至今，已经拥有办公区和研发场所2000平方米，其中办公区和小试研发实验室占地1000平方米，中试研发实验室占地面积1000平方米；开发了生物酶催化、有机催化以及连续流微反应三大技术平台，形成自主高端原料药中间体、合同研发、委托生产三大业务板块，自主开发新型催化剂6个，成功开发12个仿制药和创新药工艺，销售额以每年超过100%的速度增长，服务了上百家国内外的优质客户。

“伴随企业快速发展，没有自己的GMP厂房，产能始终比较受限，很多项目只能通过委托生产或联合生产的外部合作来满足客户需求，在这种模式下，生产成本和管理成本比较高，部分新业务也会受到一定程度的影响。”叶伟平告诉记者，GMP工厂建设项目将成为企业发展的崭新起点和里程碑。

据介绍，新建GMP工厂的总占地面积2.8万平方米，总建筑面积3.3万平方米，设计有2个甲类生产车间，1栋研发楼，2个甲类仓库，1个丙类仓库以及配套的公用工程和环保处理设施。研发楼共设计6层，可以容纳150名研发人员；厂房车间共设计有8条原料药生产线和1个GMP公斤级实验室，有20万升反应釜产能，可年产156吨抗肿瘤、抗病毒、抗呼吸道疾病等多个领域的创新药原料药和特色原料药产品。

按照计划，广东莱佛士GMP工厂将在2020年底建成并投入使用，随后将迅速与多个客户合作并提前规划进行产品DMF备案，由客户关联后引发审评，预计在2022年前后陆续通过中国、美国、欧盟、日本等国内外监管部门审计。

在此次奠基仪式过程中，广东莱佛士携手博济医药、领晟医疗、中润医药、恒诺康、深圳物明投资、上海锐合资产、广东国民创新创业投资、深圳华仟股权投资等企业，签署长期战略合作协议，众多地方领导、产业嘉宾现场见证了企业发展的历史性时刻。

平台助力加速转化

整合资源打通“产学研”

　　

受仿制药一致性评价、带量采购、审评审批改革等政策综合影响，创新药研发注册进程提速，重磅产品陆续获批，仿制药提质降价竞争激烈，绿色工艺迫在眉睫，国内医药企业正在面对愈发巨大的产业结构转型压力，产能调整和外包需求不断增加。

博济医药副总经理兼首席运营官王建华坦言，得益于国内不断改善的医药创新环境，作为产业链服务平台的CRO/CDMO也迎来了崭新发展机遇。“广东莱佛士一直专注于小分子药物原料药、中间体的定制研发生产一体化服务，在化合物定制合成，创新药和仿制药的CMC工艺开发等方面拥有高水平、国际化、专业化的研发及生产能力；我们双方在长期的合作中优势互补，共同为粤港澳大湾区以及国内外企业的新药研发提供助力。”

完善上下游平台，CDMO企业不仅需要凭借自主研发能力，依托一流的技术能力及相对低的生产成本推动行业快速发展，而且必须积极与高等院校、科研院所建立多种形式的合作关系，展开多层次学术和人才交流，多渠道整合“产学研”资源，为创新转化注入了全新生命力。

在本次奠基典礼同期举行的“广东省药学会药物手性专业委员会2019年年会”上，来自北京协和医学院药物研究所、华南师范大学、暨南大学、厦门大学等多所院校的数十位专家学者齐聚，共同探讨新药研发转化过程中的“产学研”互动话题。

广东省药学会药物手性专业委员会主任委员、华南师范大学教授章伟光指出，“理论顶天、产业立地”绝非易事，这是每一位行业参与者的至高理想。“院校专家在‘象牙塔’主要开展基础研究，面对理论研究问题应当思考如何落在产业转化，为行业发展创造效益，为国家的科技进步创造更大价值。”

事实上，在化学领域的研究中，根本性的任务就是创造新分子，其中的主要手段就是化学反应和催化剂。而在有机分子中有一大类是手性分子，这类手性分子的应用非常广泛，尤其是在制药领域，超过六成都是手性分子。

北京协和医学院药物研究所研究员林生表示，手性结构不同会导致药物作用差异。“有一些化合物手性结构不同，生物活性相同但活性强弱不一致，而有一些化合物手性结构不同，生物活性会直接相反；手性药物如果结构不同造成活性不同，就要进行拆分，这样做出来的药物活性会更明确。”

正因如此，单一手性药物分子的获取在药物研发中就显得尤为重要，除了聚焦天然产物，综合运用手性源合成、不对称催化合成等方法，精准制备单一构型分子，无疑是定制化药物研发第三方服务的重要环节。广东莱佛士在全国较早开展不对称催化的产业化应用，积累了丰富经验，也拥有数量庞大的小分子催化剂库，独家供应欧美多家创新药企业的小分子催化剂产品，技术实力领先。

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