印度欲向韩国进口原料药

中国怎么办

据印度制药行业协会统计，目前，印度每年从中国进口约30亿美元的原料药、中间体和其他化学品，占国内每年对API需求量的80%左右。

印度激励API国产化

在20年前，印度可以生产国内所需的大部分原料药，并大量出口到欧美市场。然而，由于地理环境制约，经营规模较低，投入费用较大，生产成本较高，印度国内API的经济生产难以为继。与此同时，严格的环保法规犹如火上浇油，迫使印度制药企业转向中国市场采购API。因为中国作为全球API的供应大国, 生产能力大，成本和价格低。

2018年以来，受中国环保治理监管力度加大影响，部分API、中间体价格暴涨，随之带来的是供应短缺和涨价频繁的困扰。众多印度制药企业已着手策划应对战略，以期未雨绸缪地摆脱对中国市场的过度依赖。

印度的基本原则是激励API国产化，推进产业链一体化规划（the backward integration process）。产业链一体化的主要优势是，在降低成本、提升整体竞争力的同时，大大提高运营效率。这是一种成本控制型的供应链管理模式，它保证了优质原材料的可及性。

近期，为了多途径地解决长期以来印度制药行业一直依赖自中国采购原料药的困境，印度医药出口促进会(Pharmexcil)又提出，转向其他国家寻找替代供应商的意向，其中一个可以替代中国的目标国家可能是韩国。

巩固基础原料药优势

对传统大宗原料药而言，中国的基础原料药在国际上的竞争力已多年保持领先，韩国对中国原料药的依赖度也较大。10多年前，韩国制药企业曾在头孢类原料药生产具有一定竞争能力。例如头孢中间体、原料药以及裂解合成工业酶原料等技术领先、成本较低，但后来也被中国取代。

据报道，2014年，韩国出口原料药11.7亿美元。其中，对中国出口0.7亿美元，约占韩国医药原料出口总额的6%。2015年，韩国出口原料药12.75亿美元，相当于中国原料药出口额的5%。据医保商会信息显示，2015年，韩国进口医药原料16.83亿美元。其中，从中国进口4.71亿美元，约占韩进口总额的28%。2018年，中国对韩国出口原料药5.87亿美元，排在出口金额第5位，占比达3.39%，年均增长7.6%。

从进口品种看，韩国进口主要原料药品种为阿立哌唑、甘磷酸胆碱、氯吡格雷、格列美脲、头孢克洛、碳酸钙、氯沙坦钾、碘海醇等，医药中间体进口主要品种为亚胺培南（非无菌）、头孢替安、牛磺酸等。

印度年出口销售额过亿美元的大宗原料药主要集中于抗生素、解热镇痛药、降糖药等。其中，比中国具有出口优势的品种有GCLE、7-ACCA、头孢克洛、布洛芬、扑热息痛、二甲双胍、奥美拉唑等。虽然这些原料药的上游初始原料或中间体大都从中国进口，但也说明国内的一些基础原料药优势还需要巩固和向高附加值延伸。

高效原料药扬长避短

根据Global Data报告，韩国在生物制药方面的政策推动和研发进展令人瞩目。2009年，韩国发布了生物类似药开发临床指南。韩国前十生物制药公司Cellitrion已成为该领域的佼佼者，其研发的阿巴西普单抗获得美国FDA批准生产，英夫利昔单抗生物类似药先后获得韩国、日本、土耳其、巴西、委内瑞拉、俄罗斯、澳大利亚和美国等多国批准上市，曲妥珠单抗生物类似药在韩国和加拿大获批上市。

过去5年，韩国生物制药市场年复合增长率（CAGR）约9%，预计2020年规模达200多亿美元。未来5年，韩国计划对生物技术和生物制药领域投资超过17亿美元，当前的国际多中心临床试验中，有2/3将韩国作为临床试验中心，发展潜力很大，特别是生物药市场领域。

据BioProcess统计，在全球纳入统计的1724个生物药工厂中，北美地区有639个，平均产能9438L/厂，综合产能占比35.4%，竞争力最强。其次是欧洲的413个生物药工厂，平均产能13339L/厂，综合产能占比29.9%。

近几年，日本和韩国的生物药生产产能增长较快，拥有生物药工厂达177个，平均产能11822L/厂，综合产能占比12.4%。统计中国的209个生物药工厂，平均产能4154L/厂，综合产能占比7.1%。中国生物药发展势头也引人注目，但产能利用水平与日本、韩国的差距还不小，由此说明，高效原料药发展的扬长避短还需要快马加鞭。

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印度为什么转向韩国寻找替代性原料药

当前，印度制药行业正考虑把韩国作为替代中国的原料药采购商。虽然韩国制药行业高度分散，但它仍然是全球第十大制药市场。韩国国内几乎所有的制药公司都拥有强大的仿制药产品组合，而不是价格昂贵的品牌药品。

韩政府出台创新举措

知识产权得到改善、不断变化的人口统计数据以及政府提供的支持都增加了韩国制药行业对跨国公司的吸引力。根据Global Data发布的报告，韩国制药市场的价值预计将从2018年的将近195亿美元增加到2022年的超过232亿美元。未来5年内，韩国计划对国内生物技术和生物制药领域投资超过17亿美元。

韩国政府还明确提出了“Pharma 2020愿景”，再次重申致力于推动制药研发和创新工作。专家认为，印度公司可以利用这一契机，拓展韩国市场。

韩国政府出台的一些创新举措为韩国制药行业的发展作出了很大贡献，比如仁川自由经济区。韩国自由经济区（KFEZ）旨在增强该国企业的竞争力，经济区将转型成为国际商务、物流、休闲和旅游中心，促使韩国成为亚洲表现最佳的前三大经济体。

自2007年以来，《美国-韩国自由贸易协定》（KORUS FTA）的签订也促进了跨国公司对韩国的强劲投资。行业专家称，韩国政府正在采取系列举措，利用现有基础设施和高素质劳动力，以及一流的临床研究能力和IT平台，力图成为全球生物技术中心。

韩国的《生物愿景2016》（Bio-Vision 2016）于2006年启动，旨在2006-2016年推动韩国生物技术发展。韩国在这一领域表现出色，已经连续5年荣登彭博创新指数（Bloomberg Innovation Index）榜首，这主要归功于韩国在生物制药领域开展的卓有成效的工作。这些都有助于支持制药领域开展新合作。

亚太第三大药品市场

过去20年来，韩国已经发展成为亚洲领先的制药市场和全球性枢纽。韩国拥有5200万人口，是亚太地区第三大药品市场。

近年来，跨国公司希望在韩国开展合作，从侧面反映出该国制药业经济蓬勃发展，韩国制药业规模预计将从2016年的186亿美元增长到2020年的204亿美元。过去5年，韩国生物制药市场出现了明显增长，年复合增长率达到9%。

与此同时，韩国药品出口激增，2017年达到37.5亿英镑。随着成品、原料药和技术出口不断增长，韩国制药行业在全球市场上的重要性日益凸显。2016年，韩国制药产品出口总额达31.2亿美元，同比增长6%，产品销往188个国家。在技术转让方面，仅2017年就有8起技术出口案例，金额达到12.3亿美元。

目前，韩国有900多只新药正处于开发中，韩国公司在全球药品研发线占据的比例达4%。自从1999年韩国首次在本土开发药物Sunpla注射剂（用于治疗癌症）以来，截至2017年，韩国已经开发了29只新药。

截至2018年3月，这29只新药中有8只新药获得美国FDA批准，另外9只新药也已获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。值得关注的是，韩国的Hearticellgram-AMI是世界上第一个获准上市销售的干细胞治疗产品。

印代表团出访韩国

随着中国原料药价格提高，印度制药行业如果继续依赖中国，而不寻找替代性来源，可能会受到影响。虽然有人建议，考虑让印度国内公司具备生产原料药的能力，但如果没有印度政府的支持，这一主张并不可行。原料药带来的环境问题和高昂的生产成本使它们依赖于向中国采购低成本的原料药。

印度医药出口促进会（Pharmexcil）指出：“根据印度制药行业对原料药的需求，我们仍然要从中国采购60%以上的产品，在某些情况下，这一比例甚至超过80%~85%。对印度制药行业来说，对中国的过度依赖绝对是不利的。”

鉴于上述情况，Pharmexcil会长Udaya Bhaskar指出，Pharmexcil正努力寻找其他替代性原料药来源，而韩国是选择之一。

最近，Pharmexcil与印度制药行业代表团到访韩国，在高阳市韩国国际展览中心（KINTEX）举办的韩国制药与生物技术大会设置了印度展馆，主要目的就是拓展韩国制药市场，形成新的原料药采购渠道，同时增加印度对韩国市场的各种仿制药、实验室设备以及包装材料的出口。

加强印韩两国贸易

Pharmexcil会长称，在中国和日本之后，韩国将是下一个有潜力改善亚太地区制药业务的重要市场。Pharmexcil希望利用这一契机拓展韩国市场。

Udaya Bhaskar说：“不仅要拓展韩国市场的出口潜力，我们还敦促会员与韩国企业建立牢固的业务网络，它们将为我们提供高端的先进实验室和包装材料。此外，我们认为，对于提供价廉物美的高质量仿制药的印度企业来说，韩国有巨大潜力。”

但是，Pharmexcil认为，印度公司应该对韩国行业和当地制药业协会有更深的了解。为此，该委员会认为，双方需要开展经常性交流，以了解彼此需求。

早在2014年，印度就与韩国签订了《全面经济合作伙伴协议》，促进其向韩国市场出口仿制药。通过这一协议，印度可以加强两国贸易，尤其是原料药领域。

预计到2020年，韩国将在药物开发方面投入89亿美元，设定明确的目标和项目，包括通过扩大研发和药企合作进行开放式创新，为广泛的药物开发计划提供资金。行业专家认为，这可能是促使印度投资韩国并进入韩国市场的绝佳机会，可以帮助印度制药行业从韩国采购价廉物美的原料药。

(王迪)

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