费用节省立竿见影 英国NHS计划解读

英国曾在生物仿制药的使用方面落后于其他欧盟国家。2016年英国开始允许生物仿制药依那西普（Enbrel）和英夫利西单抗（Remicade）在临床使用，但这些药物在英国推出的第一年后，使用率仅为44%。英国国家医疗服务体系在《2018年生物仿制药使用报告》中详细介绍了这些药物在全国的使用情况。

但是，目前英国的生物仿制药使用率遥遥领先于其他欧盟国家，其最畅销生物仿制药，如利妥昔单抗（MabThera）和曲妥珠单抗（赫赛汀）的仿制药使用率在86%~90%之间。

这种变化主要由于扩大生物仿制药使用计划（NHS），鼓励临床多使用生物仿制药。面对这些变化，我们可以从中发现怎样的发展趋势？

超2亿英镑费用节省

随着英夫利西单抗、依那西普、利妥昔单抗、培非司亭（Neulasta）和曲妥珠单抗等畅销的生物仿制药投放市场，生物仿制药行业在英国获得了强劲发展。在2017/2018年度，NHS通过使用生物仿制药取代原研药获得了超过2亿英镑的费用节省。NHS设定了到2021年每年节省3亿英镑的目标。

英国的做法

1.技术评估：大多数情况下，英国卫生技术评估（HTA）机构未对欧洲药品管理局（EMA）批准的生物仿制药进行评估，并且自动获得与参考药物相同的报销水平。2017年，英国NHS引入了地区药物优化委员会（RMOC），以国家指导的形式优化生物仿制药的临床使用。

2.NHS指导框架：NHS积极推广生物仿制药，指导它们适用于新患者和现有患者，应首先根据患者的个人临床判断做出治疗决定，其次根据由药物提供的成本-疗效总体价值做出决定。如果多种治疗方案都合适，则应选择最有价值的生物仿制药。

影响使用率的因素

NHS的目标是在生物仿制药上市后的三个月内，至少90%的新患者使用最有价值的生物仿制药，在上市后12个月或更早的时间内，至少80%的现有患者使用生物仿制药。

虽然采用生物仿制药的主要动机是节省费用成本，但是，正如NHS《2018年生物仿制药使用报告》所强调的那样，“简单的价格折扣不会导致市场渗透”，仍然存在一些障碍。例如对功效、安全性和耐受性的关注，以及某些情况下，由于医师缺乏对患者了解，禁止医生处方自动替代使用生物仿制药。

NHS已发现许多转换使用障碍，包括：缺少对提供商的经济激励措施，以及对转换策略缺乏共识；缺乏人力资源或时间，不同专业的参与程度不同；供应链问题。

为了解决这些问题并支持“最有价值的处方”，英国采用了以下策略：

1.新的采购策略。为应对Humira的专利到期， NHS针对特定产品制定采购流程，旨在确保大量供应和最优惠的价格。重要的是招标中标，不一定是销售。

2.广泛的参与策略。为支持患者的用药选择，NHS为患者提供药品信息清单，该清单包括了地区性药品信息数据包、地区性Web-Ex和药品成本-疗效信息。

3.提供者奖励。NHS乐于采用适当的财务安排（例如收益分享协议）来激励提供商提前采用生物仿制药。

4.区域协调与支持。NHS认为，患者、医生、护理提供者、专员和监督机构必须合作，以实现成本的节省。英国四个地区的药物优化委员会将就药物的最佳使用提供建议，以减少全国范围内的差异。

2017年7月发布的政策显示，NHS还支持改善用量TOP10的药物，以增加对生物仿制药的使用率。这使得NHS能够更好地评估TOP10药物的成本节省潜能，其中三种是生物仿制药产品。

向欧盟其他国家学习

挪威和丹麦的生物仿制药市场使用率已超过80%。英国从他们学习到的重点经验包括：

1.药物管理局对生物仿制药转换的支持，对提供者的强有力的财务激励，管理层在购买和交付协议中的大力参与，以及多方利益相关者的参与和透明度的刺激，都促进了生物仿制药的使用。

2.全国性招标比地区性招标谈判能带来更好的成本降低。

在英国，药品和保健产品监管局（MHRA）尚未发布其生物仿制药替换立场，也不允许将生物仿制药自动替换原研药物。此外，在全国范围内NHS对四个地区（英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰）的生物仿制药招标与交付进行协调。比如，对于阿达木单抗有一个国家性招标，旨在授予英格兰11个地区对该药的使用权（不一定是销售权）。

为了进一步促进生物仿制药的使用，英国将优化临床、使用和成本数据收集。显然,也需要对利益相关者进行成功案例的教育和宣传，并促进利益相关者在国家和地区层面上的合作，并监督临床调试小组在推动使用生物仿制药方面的表现。

随着生物仿制药的市场扩大，英国现有的健康政策和计划将需要根据治疗领域进行调整，以确保可持续性。

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