执行新药法

基层药监应留意哪些变化

新修订《药品管理法》（以下简称《药品管理法》）将于12月1日起正式施行。新药法建立健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。笔者针对新法实施给基层药品监管执法带来的变化进行简要分析。

变化1    强化县级“属地管理”责任

新《药品管理法》第八条第二款规定：“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。”该规定正式明确了县级药品监管部门具体承担“本行政区域内”的药品监管工作，强化了属地管理的责任。

同时，新《药品管理法》第五十一条第一款也明确规定：“从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。”由此可见，药品零售企业所在地的县级药品监管部门将依法行使对从事药品零售活动的行政许可审批权。

而现行《药品管理法实施条例》第十二条明确“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请”的规定，也将随着新《药品管理法》的实施而做出修改和完善。

变化2   药品经营许可不以“合理布局”为原则

现行《药品管理法》第十四条第三款明确规定：“药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据《药品管理法》第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”而新《药品管理法》第五十一条第三款则规定：“药品监督管理部门实施药品经营许可应当遵循方便群众购药的原则。”

正式取消了“合理布局”的提法，让实施药品经营许可更切合实际，更具有可操作性和灵活性。

变化3    过效期药品明确由药监部门监督销毁

现行《药品管理法》规定：“生产或者进口已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。”而新修订《药品管理法》第八十三条第四款则明确：“已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。”

新法规定，对超过有效期的药品（即劣药），应当由药品监管部门予以监督销毁。

变化4    假劣药处罚决定须载明质量检验结论

现行《药品管理法》第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”根据本条规定，“除外”情形包括“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”“未标明有效期或者更改有效期的”“不注明或者更改生产批号的”“超过有效期的”等药品，执法人员通过外观鉴别即可判定为假药或劣药而直接进行处罚，不需要载明药品检验质量结果。

新《药品管理法》第一百二十一条则明确规定了“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，删除了“除外”情形，凸显了对认定和查处假药、劣药科学和谨慎的态度，给基层药品监管人员执法办案增加了一个获取“质量检验结论”的程序。

变化5    抽检药品应购买样品

新《药品管理法》第一百条规定：“抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支”。

这一规定，实现了从过去抽样需要向药品生产经营者收取检验费，到抽检药品不收取费用，再到现在抽样应当购买样品的飞跃。

变化6    县级以上政府制定药品安全事件应急预案

新《药品管理法》第一百零八条规定：一是要求县级以上人民政府应当制定药品安全事件“应急预案”。二是要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件“处置方案”，并组织开展“应急培训”和“应急演练”。三是如果发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作，有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

变化7    确立惩罚性民事损害赔偿制度

新《药品管理法》规定：一是药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。二是接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付，先行赔付后，可以依法追偿。三是生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

变化8    注意规范药品网络交易中的责任

新《药品管理法》规定：一是药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监管部门规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门备案。二是第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。三是第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监管部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

变化9    涉嫌药品安全犯罪案件移送操作进一步规范

新《药品管理法》第一百一十三条规定：一是药品监管部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送司法机关。二是司法机关对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚但应当追究行政责任的，应当及时将案件移送药品监管部门。三是司法机关商请药品监管部门提供检验结论、认定意见的应当及时提供，予以协助。

这样规定使行政执法与刑事司法达到无缝衔接，有力推进了“两法衔接”制度的落地落实，有利于及时严厉打击危害药品安全的违法犯罪行为，有效保障公众用药安全，切实维护公众合法权益，保护公众身体健康。

(作者单位：四川省富顺县市场监管局）

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