当今社会，民众对流感的预防意识和防治手段都有了极大提升，但由于全球范围内人员的大规模流动，使得流感等呼吸道传染性疾病的威胁与日俱增。对于我国这样一个人口分布密集的国家来说，流感的威胁更是不容忽视。为此，国家卫健委、国家中医药管理局等部门每到冬春季流感高发时期，往往都会发布诊疗方案，针对诊断和治疗给出权威建议。

2019年11月14日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》，其中，连花清瘟胶囊、颗粒等成为国家推荐治疗流感的有效中药——这是自2005年以来，连花清瘟第18次获得国家层面的推荐，用于流感等传染性疾病的治疗，这体现了社会对连花清瘟治疗流感药效的认可，也体现了中药在流感防治中的贡献和地位。

古方之魂

流转千年 造福当代

连花清瘟既是历史的，也是现代的，所以才能够在全社会层面的“治感冒、防流感”中担当重任。在古代，人们面对疾病时束手无策，直到汉代“医圣”张仲景将全部精力投入到寻找抗击瘟疫的有效药物中，创建了以麻黄、石膏为主要成分的抗瘟疫方剂“麻杏石甘汤”，才实现了与疾病的正面对抗，救人无数。到了明代，名医吴又可用大黄配合古方治疗瘟疫，有效避免了患者病情向肺部扩大。清代名医吴鞠通以金银花、连翘等疏散风热、清热解毒，再辅以其他药物，形成了治疗瘟疫的经典方剂“银翘散”，一直沿用至今——这便是连花清瘟胶囊组方的由来。

2002年底，“非典型性肺炎”SARS疫情突发，以岭药业董事长吴以岭教授得知广东区域员工面临“非典”威胁，深知SARS感染后病程发展快、传染性强，便立刻配备了预防和治疗外感热病的中草药制剂并寄往广东，这便是连花清瘟的初始配方——这例方剂令原本发烧的员工很快退烧痊愈。同时，以岭将该配方发往北京、天津等全国各地办事处，得益于该方剂，在非典期间全国各办事处的以岭员工再无一人得病。

紧接着，吴以岭教授召集众多专家，开展了专家会议，并成立了针对SARS病毒的中药科研组，研究非典发生发展的规律，并且为应对疫情配制处方、探讨工艺、制定标准。他们向疫病挑战，与时间赛跑，众志成城地投入到连花清瘟的研制工作中，在短短十五天内便完成了连花清瘟的配方研发、生产工艺确定和质量标准制定工作——他们以汉代张仲景的“麻杏石甘汤”、明代吴又可的“大黄”和清代吴鞠通的“银翘散”三朝名方为基础，结合现代中药学抗病毒药物研究成果，并加入增强人体免疫的“红景天”，融两千年治疗外感热病精华，研制出连花清瘟这一院内制剂。

在以岭药业紧锣密鼓地研制连花清瘟的同时，中国军事医学科学院完成了SARS病毒的分离。得知此消息后，河北省卫生主管部门负责人和以岭药业的科研人员迅速将连花清瘟送到北京军事医学科学院P3实验室，检验其对SARS病毒的治疗效果。实验结果显示，连花清瘟能够有效杀死SARS病毒。于是以岭药业将此结果上报科技部，中药“连花清瘟胶囊”由此获准进入国家药品审批通道。

连花清瘟不仅对SARS病毒有效，中国中医科学院的基础研究证实，连花清瘟对流感病毒H3N2、副流感病毒Ⅰ型、呼吸道合胞病毒、腺病毒等均有抑制作用。而由中国中医科学院广安门医院为组长单位，中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、河北医科大学第二医院等为参加单位，联合对连花清瘟进行多中心临床研究则表明，连花清瘟治疗流感在人体内疗效确切。

终于在2004年5月，经历347天紧张的研发和审批后，连花清瘟胶囊一次性通过国家药品监督管理局、国家药审中心的审查，获得新药证书和生产批件，成为我国抗流感药物家族中的“新成员”。

连花清瘟承载了古方之魂，更借助现代实验研究，让人们对这些流传千年的药物有了更深刻的认识。比如，麻黄的挥发油对流感病毒有抑制作用；水煎剂有抗病原微生物作用；石膏服用半小时后即能发挥明显退热作用；大黄含有的蒽醌类化合物对流感病毒有抑制作用；金银花、连翘均具有抗炎、解热及抗流感病毒等作用……正是这些经典抗“瘟”药物与如今经过证实的抗病毒、抗炎、止咳、化痰、增强免疫中药组合，才造就了连花清瘟胶囊与颗粒剂的优良配方。

基础研究

有望破解世界性难题

连花清瘟胶囊上市后并未停止研究的步伐。其中，由中国工程院院士钟南山教授组织创建的广州呼吸疾病国家重点实验室在通过高水平的科学和医学合作、基础与临床合作，开发新的疫苗或是特异性药物，迅速封杀SARS、禽流感等重大突发性呼吸系统传染病的威胁的同时，也将连花清瘟有效抑制的“病毒名单”不断加长：证实其对甲型H1N1、H3N2、H9N2、H6N2、H7N9，以及乙型流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒、手足口病病毒EV71、鼻病毒、疱疹病毒、柯萨奇病毒、MERS等病毒均具有抑制作用。

另外，中国中医科学院、河北医科大学、南京中医药大学等院所多项研究发现，连花清瘟胶囊的抗菌性特点显著，对金黄色葡萄球菌、甲乙型溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌等都具有抑制作用。更难得的是，中国中医科学院的科研人员通过对连花清瘟的研究，看到了破解细菌耐药性这一难题的曙光——科研人员选取金黄色葡萄球菌作为实验对象，发现青霉素虽然对悬浮的细菌及细菌生物膜形成初期作用明显，但对已形成细菌生物膜后的细菌没有明显作用。与此相反，连花清瘟能够有效杀灭细菌，细菌生物膜的存在对连花清瘟的杀灭菌效果无明显影响。

研究人员还发现，连花清瘟能够抑制生物膜内的活菌数量，破坏细菌的整体结构，使细菌胞体胀大，细胞破裂，造成菌体大小不一，与青霉素的抗菌机制截然不同。专家表示，中国中医科学院的这一重大发现，填补了国内同类研究的空白，为中药天然抗生素对抗“超级细菌”的研究提供了重要线索。

循证研究

烈火淬炼出奇迹

从上世纪90年代起，西方医学界便就“循证医学研究”方面达成了共识。而如今，我国中医界亦认为，中医药要实现自身发展，走向世界与国际接轨，就必须遵循科学研究的规则。而通过循证医学研究，可以让中医的辨证论治更加系统化、规范化，让中医诊疗手段的有效性和安全性评价规范化、科学化和标准化，使中医成果为国际医学界认可。

2009年，以首都医科大学附属北京佑安医院为首，启动了“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒”的循证医学研究，该项目联合河南省传染病医院、湖南省疾病预防控制中心，沈阳市、成都市、济南市传染病医院等国内九家甲型流感收治医院，在全国范围内收集大量病例，涵盖各年龄段、各种症状的甲型H1N1流感患者。试验中，这些患者被分为试验组和对照组，试验组患者每天按照标准治疗量服用连花清瘟胶囊，对照组患者则服用对照药物奥司他韦胶囊，两组之间进行疗效对比。

循证研究的结果令人振奋：试验表明，连花清瘟胶囊在抗病毒方面与奥司他韦没有显著差异；在缓解流感症状，特别是退热和缓解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面，连花清瘟胶囊效果优于奥司他韦。此外，从药物经济学角度来看，连花清瘟仅为奥司他韦治疗费用的八分之一。综合上述原因，专家认为连花清瘟胶囊是目前经循证研究证实的、治疗甲型H1N1流感疗效确切的中成药。

循证医学的烈火，炼出了更美的凤凰。2011年，“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”项目获国家科技进步二等奖。

钟南山院士曾在学术会议中明确表示，在临床医生公认最为严格的双盲循证医学研究中，连花清瘟显示出有效减轻流感患者症状的治疗效果，特别是对于出现高热症状的患者在发病早期使用效果更好。他讲道：“以岭敢于把现在市面上认为很好的药交到临床医生手中，做严格的循证医学试验，看看它到底是不是有效，这个我很欣赏。这篇论文在《中华医学杂志（英文版）》发表，连花清瘟胶囊采用双盲循证医学研究，症状减轻比例和时间比例与奥司他韦是近似的，病毒载量转阴时间也是一致的，而且对高热病人的效果比奥司他韦更好一些。这些结论起码说明与奥司他韦有可比性，可在一定程度取代，当然要在早期使用。”

已经取得累累硕果的连花清瘟并未在循证研究之路上驻足不前。2019年1月，由王辰院士承担，北京医院、首都医科大学朝阳医院、首都医科大学宣武医院、广东省中医院等全国13家三甲医院参与的“连花清瘟颗粒治疗病毒性肺炎随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”正式揭盲，结果显示连花清瘟在改善非流感病毒性肺炎患者咳嗽、咳痰、发热、胸痛、肌肉酸痛、呼吸困难、怕冷、口渴等临床症状方面显示出良好疗效。也就是说，连花清瘟胶囊对流感病毒以外的其他病毒感染所导致的肺炎也表现优异——它不仅仅针对某种单一的病毒，其综合治疗作用是强大的。

随后，在2019年11月3日，“连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒评价其有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验”启动会在天津召开。该研究将在全国20多家三级医院开展，以奥司他韦为对照药物，评价连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒，在缩短病程、缓解症状以及改善中医证候等方面的作用。这项研究的开展将为儿童流感用药提供更多选择，同时也为连花清瘟的临床应用提供更多确凿证据，有望为儿童流感防治提供新的突破点。

走向世界

输出中医药抗流感价值

习近平总书记曾指出，要“推动中医药走向世界”，这对于弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信、促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。而在中华文化不断实现对外输出价值的大潮流、大趋势中，连花清瘟胶囊也踏上了“出海”征程，在海外获批开展临床试验，大步奔向世界。

之前，屠呦呦团队从传统中药中研发青蒿素抗疟疾而荣获诺贝尔医学奖，为中国医药科技发展回归本真提供了榜样，也为中医药走出国门、走向世界树立了信心。与此同时，美国市场也正在寻找既能抗流感病毒又能缓解流感症状的药物。

众所周知，美国FDA药品审批审评过程严格，通过FDA审批意味着获得通往全球的“通行证”。而经过以岭药业的不懈努力，连花清瘟胶囊终于成为我国第一个通过FDA批准进入美国做临床研究的治疗流行性感冒的中药。

鉴于连花清瘟胶囊已在国内临床应用10多年，疗效和安全性证据充足，因此美国FDA批准其直接进入Ⅱ期临床试验。2016年9月10日，连花清瘟经美国FDA批准的Ⅱ期临床研究于弗吉尼亚州阿灵顿郡启动。该项研究共在三十个中心中开展，通过几百名流感患者来评价连花清瘟在不同剂量、不同给药时间条件下的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯等因素对连花清瘟疗效的影响。

由于中成药的原材料大多是药用植物，而生长地区的土壤、气候、季节等自然环境以及生长年限不同都会令药材质量有较大差异——这些客观因素长期以来使得中医药很难得到西方认可。以岭药业始终坚持“药品质量重于泰山，人民生命高于一切”的理念，早在2012年便在太行山脉建立10万亩野生原态中药原料基地，对药物选种、种植、采收等各个环节都实施精细的质量规范及严密的监管措施，保证了连花清瘟胶囊优质原料的持续供应，维持原料药的品种基原一致、成分相同，让连花清瘟的药效更稳定。

截止到2019年底，连花清瘟已在美国境内爆发的多次流感疫情中发挥作用，其美国FDA批准的Ⅱ期临床研究的成功启动，意味着连花清瘟胶囊迈出了走向国际市场的重要一步——这也是中医药走向世界的重要一步。我们期待在不久的将来，连花清瘟胶囊将成为中成药开辟美国市场的先驱者，让全世界人民不再为流感所困扰。

2009年，连花清瘟防治甲型H1N1流感基础和临床研究成果发布，抑制流感病毒效果与奥司他韦相当，改善流感症状效果更好

2016年10月，连花清瘟FDA Ⅱ期临床研究在美国弗吉尼亚州正式启动

2011年，“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获国家科技进步二等奖

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