日前，安徽省药监局印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》），2020年3月31日前，各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业应当建成疫苗信息化追溯体系，实现上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

上市许可人负主要责任

《通知》指出，疫苗上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，与全国疫苗追溯协同服务平台相衔接，并向省级药品监管部门提供疫苗追溯信息；对所生产疫苗进行赋码，记录保存疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据。疫苗上市许可持有人可自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。 

配送企业做好配合工作

疫苗配送企业配合疫苗上市许可持有人建立疫苗信息化追溯系统，按照疫苗储存、运输管理相关要求，建立配送环节疫苗追溯数据管理制度。在完成疫苗配送业务的同时，向委托方提供相关追溯数据，并定期开展追溯数据记录及提供情况的自查工作。配合药品监管部门对流通环节疫苗追溯数据记录管理及提供情况的监督检查，按照规定向省级药品监管部门提供相关追溯信息。 

高度重视，立即行动

《通知》明确，疫苗上市许可持有人按照《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等标准建立疫苗信息化追溯系统，并在国家疫苗追溯协同服务平台备案；建立编码规则，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，实现信息化追溯；采集疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，建立完整的疫苗追溯数据链条，确保发生疫苗质量安全问题时可追溯。

疫苗配送企业登录疫苗上市许可持有人疫苗信息化追溯系统，使用扫码设备扫描识别疫苗追溯码，记录保存疫苗配送环节涉及的储存、运输信息并上传至相应疫苗上市许可持有人疫苗追溯信息化系统。疫苗配送企业上传的追溯信息应当准确、完整。 

《通知》要求，各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业要高度重视、立即行动，按照各自责任抓紧推进疫苗信息化追溯体系建设，确保如期完成任务。省药监局将加强对相关企业疫苗信息化追溯体系建设和运行情况、疫苗追溯信息记录保存情况监督检查，对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系的，或者疫苗信息化追溯体系不能有效运行的，依照《疫苗管理法》等相关法律法规规定严肃处理。（杨成松）

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