依据新修订《药品管理法》，对药品生产企业实施GMP不再进行强制认证。而2001年首次修订的《药品管理法》及其“实施条例”中，则将通过GMP认证作为药品生产的前置条件；未通过认证进行药品生产的，将会依法处罚，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

新《药品管理法》第四十三条规定，从事药品生产活动，应当遵守GMP要求，保证药品生产全过程持续符合法定要求。除此之外，未再就认证问题作出规定。那么，GMP的未来走向如何呢？

趋势 周期性认证不再有，监督检查常态化

新《药品管理法》第103条明确规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守GMP情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

对药品生产企业进行GMP符合性检查，仍然是药品监管部门的主要职责。周期性的认证检查不再有，取而代之的将是常态化的监督检查。

正在修订的《药品生产监督管理办法》（征求意见稿）第五十二条将药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施GMP、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况列为监督检查的主要内容。该征求意见稿还列举了药品生产监督检查的多种方式，包括飞行检查、延伸检查、联合检查、境外检查、疫苗巡查等。无论何种方式的检查，核心内容仍然是围绕GMP。

《药品生产监督管理办法》（征求意见稿）还对监督检查频次作出规定：对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范现场检查；对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在3年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。

 强制认证取消后，对企业的GMP检查频次非但没有减少，反而是增加了。同时，检查要求也没有降低。《药品生产监督管理办法》（征求意见稿）提出：每次现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。 

趋势 生产许可“静态检查动态化”

在前一轮机构改革时，国务院就提出，“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。此次法律修订，实际上是上述整合的正式落地。

从事药品生产活动必须取得法定许可；无药品生产许可证，不得生产药品。法律修订前，即使取得药品生产许可证，但未获得GMP证书，也是不可以生产药品的，即所谓“双重许可”。

新法将双重许可合并为单一许可，但许可条件发生了重要变化。过去主要着重于硬件条件符合，即基本具备许可条件，现在则将符合GMP作为生产许可的主要条件。

《药品生产监督管理办法》（征求意见稿）规定，省级药品监管部门收到药品生产许可申请资料后，应该按照GMP等有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，并作出综合评定。

尽管生产许可检查不是一个动态化的GMP现场检查，却必须做到“静态检查动态化”。检查过程中，企业必须按照GMP条款，提供所有符合性文件。尤其是确认与验证资料必须完备，否则就很难保证能够一次性通过检查。

趋势 药品上市前GMP检查将成常态

《药品注册管理办法》（征求意见稿）提出：对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前GMP检查。对于仿制药等，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前GMP检查。需要上市前GMP检查的，由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施。

有理由相信，药品上市前对其生产现场的GMP检查，也将成为常态。现行《药品注册管理办法》（2007年颁布）相关规定也要求其注册申报品种的生产环境和生产过程必须符合GMP要求，样品应当在取得GMP认证证书的车间生产，但其对申报注册的现场检查，重点是确认核定的生产工艺可行性。《药品注册管理办法》修订后，其现场核查还将凸显GMP的符合性。

如果注册申报品种生产现场核查过程中存在GMP严重缺陷或多项主要缺陷，则可能直接延缓申报品种的上市进程，甚至会启动与之相关的有因检查，包括开展对申报资料涉及相关环节的延伸检查等。

趋势 出口品种仍应严格执行GMP核查

2011年6月，欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。为此，原国家食药监总局与欧盟有关方面进行沟通协商，研究确定了证明文件出具方式。

根据原国家食药监总局的要求，所谓的“证明文件”，实际就是一个GMP符合性证明。对于已经取得GMP证书的企业，由省级药监部门结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的出具证明文件；对于未通过GMP认证的企业，则需接受省级药监局组织的GMP符合性检查。只有全面符合GMP要求者，方可取得“证明文件”。 

按照新法要求，对原料药及其制剂实施关联性审批，不再单独给原料药发批准文号。即便如此，对原料药生产过程的质量控制仍然需要严格执行GMP。无论是国内上市还是出口，客户仍然以GMP为审计标准。

除了欧盟，其它国家从我国进口原料药或者制剂，在绝大多数情况下，生产现场审计是必经环节。现场审计的主要依据是GMP。尽管目前各个国家或地区的GMP条款不尽一致，但基本原则是相通的。尤其是我国新版GMP已经吸纳了国际上多个版本的管理新理念、新要求。只要严格按照新版GMP开展质量管理，通过境外客户核查就不会有太多障碍。

趋势 第三方检查可以有

强制认证取消了，但GMP还在，GMP检查还在，严格的监督管理还在。对于未遵守GMP者，还将面临比过去严厉得多的处罚。新《药品管理法》第一百二十六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业违反GMP规定，情节严重者，处五十万元以上二百万元以下罚款，并责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件及其它相关许可。

企业实施GMP面临新形势、新要求，继续认真实施好GMP是不二选择。强制认证不再有，但第三方认证并没有被排斥。根据国家《认证认可条例》相关规定，由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动谓之认证。任何法人、组织和个人可以自愿委托依法设立的认证机构进行产品、服务、管理体系认证。药品GMP认证第三方机构可不可以有？这个问题似乎值得讨论和探索。

即使不冠以“认证”之名，药品生产企业委托第三方机构进行GMP符合性检查评估还是可行的。不再搞强制认证，监管部门的管理模式也会发生许多改变，过去保姆式的“帮扶”可能会减少，飞行检查会更多。企业必须根据自身产品和管理情况，通过多种途径，不断提升规范管理水平，及时发现和纠正各类缺陷。主动请第三方开展评估活动，对于企业而言无疑是有益的。

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