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肿瘤新药热潮汹涌 完善临床转化链条

发布时间:2020-01-19 13:18:58作者:本报记者 张蓝飞来源:医药经济报

国家药品监督管理局发布近期陆续批准PD-L1抗体药物度伐利尤单抗注射液、PARP抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液等多款创新药品种审批上市。

目前,新药研发对于肿瘤治疗非常重要,随着国家鼓励创新药政策的出台,抗肿瘤药物的研发和研究已经成为产业创新的重点方向。上述产品无论是免疫治疗还是靶向治疗,均旨在聚焦肿瘤治疗领域存在的未被满足的临床需求,备受市场关注。 

平台协作打通产业链条

创新药作为各大药企可持续发展的核心资产,将成为驱动医药行业加速创新的新动力。近年来,药物创新的鼓励、审评审批的加快、上市许可持有人制度的推行、临床试验数据核查、医保结构性控费等,都为我国创新药的研发和生产注入活力,以攻克肿瘤为核心目标的创新药研发由此进入成长爆发期。

广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员杨忠奇教授指出,肿瘤领域是现在中国医药创新研发最为活跃的领域。“肿瘤新药临床试验能够占据所有新药临床的比例超过五成。同时,肿瘤临床试验非常复杂,对临床技术要求很高,亟待产业链携手共同提高肿瘤新药转化的质量和效率。”

临床试验资源掣肘新药转化的问题不容忽视,大量的临床试验项目,尤其是新药临床试验,主要集中在北京、上海、广东等一线城市或地区的三甲医院。以广东为例,数据显示,截至2019年11月,广东省82家国家药物临床试验机构共计有2177项药物临床试验项目,其中广州有1687项,占比高达77.5%。

在临床试验机构备案制度落地背景下,越来越多的医疗机构提交临床试验机构备案申请,机构认定专业数量大幅攀升,心血管、肿瘤、呼吸、神经、内分泌等领域尤为热门。但是,机构和专业绝对数量的增加,并不能掩盖流程体系、能力建设、资源利用等管理风险。

应对中国医疗资源不均衡,解决肿瘤药物临床试验水平参差不齐的问题,无疑需要强化产业链和多学科、跨领域合作,以临床专科、试验机构、行业组织、企业院校为主体形成的各种“肿瘤专科同盟”“肿瘤研究协作组”“肿瘤试验联盟”等组织机构平台价值突显。

在“广东肿瘤试验联盟”成立启动仪式上,联盟管理组负责人、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员曹烨对记者表示,临床试验机构备案扩容,大量新药临床试验在各级医院之间却存在“贫富不均”的现象。“有的地方医院拥有非常好的患者资源,由于临床试验机构刚刚成立缺乏知名度和相关经验,或与企业的信息沟通不畅,无法承接到试验项目,资源没有得到充分利用。” 

严格临床试验质量管理

近20年来,肿瘤的临床治疗已经取得了巨大进步,其中各种新的抗肿瘤药物,如新一代化疗药物、分子靶向药物、免疫检查点抑制剂等扮演了关键角色,丰富了恶性肿瘤综合治疗的模式,显著延长了患者的生存时间。

中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授表示,面对凶险的肿瘤疾病,临床医生怎样才能够选择更好的临床治疗方法和新药物,是摆在面前的巨大挑战。“医药行业必须思考怎样为患者提供更多、更好的药物,这是产业链共同追求的目标。针对中国高发肿瘤,本土的特殊临床需求还是需要中国创新药来满足。”

如今,国际上逐步树立了“临床试验可以给患者提供最好的治疗”的理念,我国抗肿瘤药物临床试验经过近几十年的不懈努力,已经取得了显著发展,积累了相当丰富的经验。

然而,肿瘤本身的特点和抗肿瘤药物的治疗特点决定了抗肿瘤药物临床试验的设计不同于一般非抗肿瘤药物,其试验设计必须遵循符合自身特点的科学性原则:一种药物有可能对多种肿瘤有效,对不同的肿瘤疗效又有所不同;不同给药方案影响到药物的安全性和疗效。

不仅如此,抗肿瘤药物能够从实验室研发到广泛造福于肿瘤患者,离不开规范化、高质量的临床试验这一环,在受试者招募、知情同意原则、随机对照的使用、安慰剂、盲法、交叉设计、给药方案、安全性和疗效评价等众多细节方面,十分考验临床试验机构的临床和管理水平。

长期从事药物临床试验机构管理的业内人士指出,针对肿瘤新药临床质量管理,应当加强研究者的GCP意识和培训,并配备临床试验协调员,针对专业组进行内部质控,尤其在项目启动会、首例患者入组、临床试验中/终期等关键节点严格质量控制,对于CRA的行为也需要做必要的监管。


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