受益于创新药的加速准入，跨国药企在中国市场实现了超越行业整体水平的强劲增速。从刚落下帷幕的新一轮医保目录谈判结果看，跨国药企这一增长势头有望持续。纵观国内创新药行业的发展历程，一批中国本土创新药企在经过多年积淀后，2019年，其研发能力亦是有目共睹。

“随着中国加入ICH，越来越多的中国生物药公司想要进入世界市场。”药明生物全球生产高级副总裁董健表示，近期多家PD-1产品上市，开启中国生物医药本土企业和国际巨头赛跑的第一步。未来机遇在哪？在董健看来，有确切疗效的生物药产品市场巨大，如单抗类，由于国内市场才刚刚起步，因此潜力巨大、成长性惊人，加之跨国公司的定价使大部分病人用不起药，国产产品与进口产品争夺市场是必然趋势。

现状

本土企业创新药获批丰收年

创新已经成为我国医药行业的关键词。CDE审评报告显示，近两年1.1类化药临床申请和1类生物药临床申请数量大幅提高。Inisigt数据库统计，2019年上半年共有73个化药1类新药申请，相较去年增加10.6%。2018年药审中心批准了9个国产1类创新药，创历史新高。

近年来获批的国产创新药中不乏代表性产品，如君实生物的特瑞普利单抗、和记黄埔医药的呋喹替尼、信达生物的信迪利单抗、中国首发的全球新药罗沙司他、中国自主研发的First in Class药物本维莫德等。另外，也有不少自主研发的产品进入审评审批的队列，如百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗，豪森药业的氟马替尼等。

在中国市场竞争日趋激烈的大背景下，越来越多创新药企开始将目光转向海外。2019年12月20日，石药集团高血压专利药左旋氨氯地平获美国食品药品监督管理局审评通过，石药集团董事长蔡东晨表示：“中国的制药企业必须走出去，必须学会在国际市场游泳，才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”

除石药外，2019年11月15日，百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼以“突破性疗法”的身份，通过FDA优先审评获准上市，成为我国第一款在美国获批上市的本土研发抗癌新药，并被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南。泽布替尼在美国市场的30天用药价格为12935美元，和伊布替尼相同。值得注意的是，这一批准比FDA预定回复日期提早了近4个月。中国创新药企的未来在于全球化战略的布局与实施，而这也将是中国创新药企真正发展壮大、跻身世界医药巨头之列的必经之路。

挑战

不是短跑、马拉松，而是障碍赛

中国医药产业国际化步伐愈发稳健，本土创新药公司如雨后春笋般不断涌现。但有业内专家指出，国内的新药研发创业公司总体数量其实并不多。“例如，美国波士顿一个地区的创新药企业就远超过我们整个国家。如果是靶点创新，我们也许连波士顿的零头都不够。在原创药物研发领域，美国依然远远走在我们前面，头部投资机构也更乐于投资海外初创企业。”

“目前创新药企面临的现状不是短跑、马拉松，而是障碍赛。”海和生物副总裁孙端鸿分析认为，“研发强度低且人才缺乏、缺乏为创新药企量身定做的研发体系、创新的深度和水平较低等均是不小的障碍和挑战。”

与此同时，对于这些走在前列的中国创新药企而言，即便在研发环节取得成果也并不意味着商业上的成功。

有分析指出，国内药企在海外商业化经营为“零”，要推动产品的商业化，只能老老实实做产品，用最有说服力的数据来推动医生使用。然而最有说服力的“头对头研究”花销巨大，在投入产出比面前不少企业望而却步。这使得很多国内药企在国外的开发策略是投入很小的单臂安慰剂对比临床，结果是投入小、回报小，哪怕成功了，商业化也乏力，因为数据可能往往缺乏说服力。

应对

如何缩短研发差距？

远策投资研报指出，国内药企的整体研发水平相比跨国药企仍有较大差距，短时间内要求国内药企研发出领先世界的新药有些不切实际，但是Fast-Follow（快速跟进）研发策略能带来很好的回报。

本土药企通过Fast-Follow研发能缩短与跨国药企新药研发的差距，而且其在研发及生产方面相比跨国药企成本更低，后续能以更低的价格抢占市场，进而实现迅速放量，以较少的研发投入获得不错的利润回报。例如：PD-1药物在全球首次上市时间是2014年，2018年国产PD-1药物即获批上市，本次国家医保对于四个PD-1药物展开医保谈判，最终只有信达生物一家谈判成功，国产PD-1药物将在未来的销售竞赛中拔得头筹。

随着政策的大力支持以及满足未满足的需求，预计2018-2023年中国生物药市场规模将翻倍。董健表示：“在国内单抗药物市场上，前几年主要是进口产品角逐市场，总销售额约150亿元。未来中国单抗产业挑战与机遇并存。”

在他看来，中国发展生物医药存在众多挑战，比如行业准入门槛高。对企业而言，质量、成本、速度（研发）、灵活性（能够适应不同阶段、不同地区、不同人群）是关键，更重要的是，如何确保患者的可及性。

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