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新法实施后行业发展趋势展望

发布时间:2020-01-16 15:15:16作者:邓勇 张玉鹏来源:医药经济报

新修订《药品管理法》颁布后,药品研制与创新获得法律支持,网售处方药有了法律依据。新法给药企、药店、药品投资者带来哪些影响?在实操中应该如何防范法律风险? 

药品研制和创新进程加快

新《药品管理法》第十六条明确了重点支持的药品创新领域:罕见病药、中医药、儿童用药。第十九条第二款、第二十七条为药品创新提供组织保障:药物临床试验机构备案管理,加快临床试验的审批;优化审评审批流程,提高审评审批效率等。

可见,新《药品管理法》实施后,药品研制与创新将迎来新时代,创新药及相关产业链为医药行业最大投资方向。以下两个领域尤其值得重视:

1.中医药

中药市场发展前景向好,药品投资者可重点关注中医药领域,药品生产经营企业也可尝试涉足中药的研制创新和生产经营。值得注意的是,国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。药企需要拓宽思路,着力加强体现中药特点的创新。

2.儿童用药

新修订《药品管理法》为儿童用药的研制和创新带来积极影响。药品生产企业可借法律利好,合理调整企业战略,加大对儿童用药的研制、创新和生产。药品经营企业可以积极调整企业经营的药品品种,适度加大对儿童用药的销售。医药行业投资者可以调整优化投资策略,加大对生产儿童用药企业的投入。

值得注意的是,进军儿童用药领域存在一定风险,包括行业政策变化或超预期的风险、新产品上市进度及放量速度或低于预期的风险等。药企要紧跟政策和法律,瞄准风向标,科学决策,谨慎投资。

网售处方药有望迅速发展

1.放开网售处方药的影响

目前,“互联网+医疗”大发展,药品销售的电商渗透率还比较低,而互联网的透明性和可追溯性为药品监管提供了极大便利,最重要的是,新《药品管理法》第六十一条明确药品上市许可持有人、药品经营企业可以通过网络销售药品。网售药品可以降低药企的营销成本,也可能会降低政府的医保支付压力。在这样的背景下,互联网医疗和医药电商将加速融合发展,完整的互联网医药健康服务体系也会加速构建。

网售处方药的发展将会对实体药店和医药代表造成一定冲击。因此,药企和药店可着力拓展线上销售渠道,建立互联网销售体系。同时,加强与互联网医院的合作,全面接入电子处方流转,成为互联网医院品种全、价格优的药品供应方。此外,为保证处方的真实性,互联网平台可以通过自主定价医疗服务,以合法的方式吸引医生在互联网平台上开具处方。

2.法律风险及防范

新《药品管理法》对无证生产经营、伪造变造许可证、骗取许可证规定了明确的财产罚和资格罚;对生产销售假药劣药的,规定了惩罚性赔偿等民事责任。因此,在通过互联网销售处方药的同时,药品经营企业一定要高度警惕,守法经营,做好风险防范。

一是网售主体要合规。网售的主体必须经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证的实体药品生产经营企业,同时还应具有《药品管理法》第五十二条要求的人员、环境和管理制度,符合药品经营质量管理规范要求。

二是网售药品要合规。与线下销售的药品一样,网售的药品必须是取得国家药品监管部门批准文号的药品。值得注意的是,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

三是网售行为要合规。首先,兼顾便利和安全。平台要对入驻商家、药店的资质进行审核。其次,药品销售网络也必须和医疗机构信息系统互联互通,做到信息共享,审核相对应的处方,保证处方来源的真实、可靠。再次,药品经营企业网上销售药品,也应当有真实、完整的购销记录。最后,委托物流企业配送网售药品的,应当对配送企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,清晰划分各方的权责利。


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