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新药法实施“满月”再划重点

发布时间:2020-01-16 15:14:41作者:本报记者 胡睿来源:医药经济报

《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。目前,国家药品监督管理局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。

新修订《药品管理法》是我国法治建设的重要成果,是自1984年颁布以来修订规模最大的一次,可以看到很多近几年颁发的政策的影子。

该法通篇用词171个“应当”、32个“可以”,没有一处使用“必须”,这体现了立法者的信心,反映了国家的法制状况;目标是规范行为,而不是聚焦主体,这是最明显的变化。在药品的界定方面,新法以“小变”应“大变”,顺应形势的发展;在保障药品的安全、有效、可及方面,“可及”首次与“安全”“有效”同时被强调;政府可向药品检验部门与专业技术机构购买第三方服务,首次被明确等。

为了更好地完成《药品管理法》的贯彻工作,在该法规实施前夕,11月29日,国家药品监督管理局对外发布了“关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告”,再次明确了五项重点工作变化,足见本次法规施行的重要程度。

重点1:全面实施MAH制度

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度(MAH)。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药品上市许可持有人制度源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。2015年11月,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展MAH制度试点工作,并取得了丰硕成果。

从实行MAH制度药品品种范围而言,新法并未作出限制,但考虑到中药饮片的特殊性,由中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。新法还规定了药品上市许可转让制度,这也是本次修法的亮点之一。

将MAH制度以法律的形式确定下来,并设立相应的制度体系,不仅满足了市场经济发展、药品产业发展需求和“放管服”改革需要,还将更大地释放政策红利,激发市场活力,促进药品高质量发展,推动我国从制药大国向制药强国迈进。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰则公开表示,新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。

重点2:GCP中心审批改备案

2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。11月29日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》),与新修订《药品管理法》同步施行。

《规定》指出,国家药监部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(简称备案平台),用于药物临床试验机构登记备案和运行管理,以及监督检查的信息录入、共享和公开。药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任,基本信息需向社会公开,接受公众的查阅、监督。

《规定》还对药物临床试验机构运行管理做出了明确要求。药物临床试验机构应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求,在备案地址和相应专业内开展药物临床试验,确保研究的科学性,符合伦理,确保研究资料的真实性、准确性、完整性,确保研究过程可追溯性,并承担相应法律责任。

按照《规定》要求,药监部门、卫生健康主管部门需根据各自职责负责药物临床试验机构的监管工作。国家药监局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库,根据监管和审评需要,对药物临床试验机构进行监督检查。省级药监部门、省级卫生健康主管部门应对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的,应当在60个工作日内开展首次监督检查。

重点3:取消GMP、GSP认证

自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。

目前,浙江已经成为首个不再受理GMP/GSP认证的省份。

早在1995年,我国开始实施药品GMP认证制度,最初施行是企业自愿认证。从1998版开始,根据不同剂型分布分批强制通过认证。此后新版GMP更是被业内称为“史上最严格认证”,使得整个中国制药行业的生产质量管理水平得到了大幅度提高。

不过,要注意的是,尽管新《药品管理法》取消GMP/GSP认证,但不意味着监管降低了门槛。据国家药监部门公布的数据,监管趋严。2015年共收回140张GMP证书,2016年全国共收回171张GMP证书,2017年全国共收回157张GMP证书;2018年1月1日-6月30日(以公布计)全国共收回105张(97家)GMP证书。

重点4:关联审评正式启动

2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。

新药法阐明,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 

有企业人士表示,“改革前,特别注重对药包材本身质量的评价,单独审评审批,关联度差,导致每个部分(原料、辅料、包材)质量过硬,但是组合后可能不匹配。而改为关联审评可真正做到以制剂质量为中心,减少审批项目突出制剂持有人供应商和物料管理的责任,如果发生问题,会追责到个人。”

重点5:加重违法犯罪成本

药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的《药品管理法》,但新修订《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订《药品管理法》。违法行为发生在2019年12月1日以后的,适用新修订《药品管理法》。

日前,最高人民检察院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局三部门联手进行专项整治。公安部门已经成立食品药品犯罪侦查局,各级药品监管部门将深化与公安机关、市场监管综合执法机构的协作配合,建立完善线上线下协同监管机制,强化行刑衔接,落实处罚到人要求,加大重案要案查处力度。

最高检检察委员会委员、第四检察厅厅长郑新俭在日前的发布会上也指出,为确保违法犯罪得到有效追究,检察机关在认真履行批捕、起诉职能的同时,一方面,对于涉嫌构成犯罪的行政违法案件,及时监督行政机关移送,切实防止有案不移、以罚代刑,并加强立案监督,防止侦查机关有案不立。

另一方面,对于审查起诉中发现不构成犯罪但需要给予行政处罚的案件,在作出不起诉决定的同时,及时提出检察意见,督促行政机关依法作出行政处罚。

郑新俭强调,检察机关充分发挥诉前主导作用,通过制定类案证据指引、提前介入引导侦查、提出补充侦查意见等举措,引导侦查机关全面收集产品价格、产品数量、销售金额等证据,夯实认定犯罪数额的基础,为法院依法对犯罪分子施以财产刑提供依据,摧毁犯罪分子再犯的能力。

记者还了解到,检察机关还探索将建立食品药品安全领域民事公益诉讼惩罚性赔偿制度,让违法犯罪者付出沉重代价。



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