热词1:新修订《药品管理法》实施

打造药品监管治理新格局

宋华琳（南开大学法学院教授、副院长）

药品安全直接关乎民生福祉，关系产业发展和创新。2019年版《药品管理法》体现了风险监管和风险治理的理念，以保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康为要旨，建立科学的监督管理制度，以真实、准确、完整、可追溯的信息为基础，进行风险治理的规范建构，系统建构了风险评估、风险管理、风险警示、风险监管等制度。

新版药法设定了更为严格的法律责任，通过完善行政罚款制度，提高了罚款幅度，对法人违法适用双罚制度，做到处罚到人，并对法人及其责任人员加大资格惩罚力度。通过体系化的制度设计和完善的法律责任机制，提高违法成本，减少违法事件的发生。

新修订药法通过推行审评审批制度改革，全面推进药品上市许可持有人制度，改革药品委托生产制度，取消药品认证制度，强化事中事后监管，彰显了简政放权的改革理念，将更好地确保药品安全、有效、可及。期待进一步做好药法宣贯和实施，做好药法的解释和适用工作，加快修订《药品管理法实施条例》，完善配套规章、标准、准则和其他相关规范性文件，并在实践调研的基础上，通过颁布行政解释、发布典型案例等形式，进一步规范行政执法裁量权。同时充分发挥社会力量在药品监管中的作用，让药品监管行政执法、市场主体合规守法、药品行业协会自律、新闻媒体舆论监督、公众参与监管执法等因素形成合力，形成多主体、多中心的药品安全监管治理体系，打造共建、共治、共享的药品监管治理格局。

热词2:国家医保目录调整

常态化调整值得期待

陈昊（华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任）

2019年，国家医保药品准入谈判结果陆续在各省落地。此次谈判的新增谈判药品数量和谈判药品总量达150个，创下历史新高。在医保药品目录常规准入阶段，由专家评审、投票遴选提出了128个谈判药品备选名单，经向企业确认谈判意向，确定119个药品作为新增谈判品种。

此外，2017年谈判准入的药品中有31个需再次谈判确定能否续约。包括5个基药在内，最终谈判成功共97个，全部纳入目录乙类药品范围。此次谈判成功的多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品（涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域），经谈判，医保目录药品结构得到明显优化，保障能力显著提升，费用显著降低。

本次国家医保药品准入谈判被视为医保部门继“4+7”集采之后的又一次“战略购买”行动。在全球第二大市场，通过以量换价的市场机制，多款全球知名药品价格大幅降低，其中不乏新近上市的创新药物，凸显了国家医保药品准入谈判既注重保障参保者权益，也积极鼓励创新的价值取向。

回顾此次谈判，医保部门的策略可谓大获成功。首先，谈判前定下“尽力而为、量力而行”和“不追求降幅或成功率”的基调，对一批具有突出临床价值、但价格相对昂贵的独家药品进行准入谈判，既切实照顾到民生需求，又不自我做限制制约谈判的顺利开展。在谈判方法上，注重科学性、规范性和技巧性：一方面，通过临床一线大范围多次遴选、专家集体综合评价来确定谈判药品目录的构成，确保此次“数量有限”的能够纳入基本医保的药品临床确实急需、具有突出价值但此前患者负担较重；另一方面，在此前几次谈判基础上完善经验，注重科学、循证决策，通过严谨的资料递交、审查程序，结合完善的价格和医保信息搜集机制，为谈判奠定技术基础。谈判过程中积极探索竞争性谈判、发挥药物经济学评价作用等方式，大幅提升了谈判的科学性、规范性和有效性。为有力引导企业大幅降价，还尝试引入价格保密的做法，对部分药品成交价格承诺不会对社会公开，以获取企业更大的降价意愿，从实践上看，达到了预期效果。

由此，我们不难对未来几年的医保药品准入谈判进行展望。经过此前数次历练，国家医保目录调整的工作机制和标准程序已基本建立、健全。不论是目录遴选、专家库构建和谈判产品资料准备、提交和评价，还是谈判底价测算、支付标准制定和谈判工作组运行等，医保部门都已具备了丰富的经验和技巧。本次谈判更重要的收获是建立了一整套规范有效的工作流程，培养和锻炼了一批适应谈判要求、德才兼备的专业队伍。

伴随我国药品监管体系的深入科学化、国际化，还会有更多的本土和世界级创新药品进入医保谈判候选行列。同时，每年都会有此前谈判成功但陆续到期的药品需要进行续约谈判，医保目录调整工作也将步入常态化动态调整，每年一次或数次的医保药品准入谈判将成为常态化安排。

有理由相信，2019年国家医保药品谈判的每一步细节都值得深入探讨，期待未来医保目录调整会为创新者提供更多机遇，为民众和患者带来更多福祉。

热词3:创新投资

“政策助推+成功案例”推高创新浪潮

秦卫华（中山大学新药研究与开发中心常务副主任）

2019年，医药行业加速洗牌，企业适应市场变迁的法宝是及时转型，唯一的解决方案是持续创新。敏锐的投资人把目光投向专利创新药研发，项目早期的投资回报更具吸引力，手中握有未满足的临床需求新药项目的投资人成为香饽饽；培育种子期项目的投资人和医药产业园基金公司也成为母基金关注的对象，创新药投资热潮滚滚而来。 

IMS预测，2030年后，中国将成为世界第一大药品市场。据报道，美国创新药的处方占比不足10%，但销售额超过3000亿美元，销售占比80%。而2018年，中国的创新药销售额约1500亿元人民币，销售占比9%。按照市场结构估算，未来10年中国创新药市场有20倍的成长空间。

国家重大专项促成了一系列瞩目成果。自“专项”实施以来，已经有近百个品种获得新药证书，多个1类新药获批，部分已产生重大经济效益和社会效益（如埃克替尼、康柏西普、阿帕替尼、安罗替尼、艾可宁和乐复能等）。相关研究结果也证明，国家投资新药有关的基础和应用研究，会带动疗效更好、副作用更少的新药上市，其巨大的社会和经济效益，整体上减少了国家对疾病治疗的支出。

境内外股市和科创板上市企业中的成功案例，亦激发了包括保险公司、家族基金、天使投资、风险投资等各路投资人的极大热情。而投资创新药项目，需要更专业的知识储备，需要对项目的临床需求、成药性、竞争态势、销售渠道等多方面进行分析，对投资回报、风险收益进行评估。因此，搭建融合资本、专业等各方面人才的平台和模式将是未来发展方向。

热词4:科创板开市

市场表现与支持作用得到各方认可

逄增志（医药财经观察人士）

2019年，科创板的开市开创了我国资本市场运作新时代，突破了“不盈利不能上市”的限制，科技创新、科技创业越来越吃香。

科创板应运而生，是新形势下改革创新的产物。从国家领导人在首届进博会上宣布要设立科创板，到正式开板、首批公司上市只用了不到一年时间，改变了我国产业投资与实体经济发展的理念规则。

科创板最大的创新，一是在中国IPO推行注册制；二是明确了资本市场今后重点支持的“白名单”——新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保、生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业；三是根据不同情况设置了五套差异化上市指标，其中第五套上市标准允许无营收的科创企业上市，这对创新型生物医药企业是极大利好。

众所周知，生物医药企业具有产品研发周期长、新药获批生产前几乎无收入，同时需要大量资金持续投入研发、一段时间内难以盈利等特点与情况，已有制药企业凭借市值与产品技术优势而选择第五套上市标准，成为科创板上市企业。而微芯生物作为科创板第一家主打创新药的上市公司，上市开盘当天大涨511.85%，近2000倍市盈率刷新了科创板估值天花板。微芯生物IPO净募集资金9.45亿元，为下一步创新药研发与生产提供了雄厚的资金支持。

正是得益于微芯生物、心脉医疗、南微医学等上市医药企业的出色表现以及高估值，科创板开板以来，各类创新药企如过江之鲫争先申请上科创板，为科创板提供了优秀的后备资源。据统计，截至2019年12月16日，科创板共有上市公司56家，其中生物医药类相关企业12家，占比为21.4%；共有申报科创板发行上市企业161家（刨除终止审查），其中医药生物类及相关企业35家，占比21.7%。一方是我国重点发展的新资本市场，一方是国家重点支持扶持的创新型与战略新兴产业，科创板与生物医药企业相互成就。

科创板的市场表现与支持作用已得到各方认可，预计2020年将是其基础发展年，除了将吸引并容纳更多优质的创新型企业上市，继续成为A股新股市场发展的主要推动力，还将进一步在引领科技创新、科技创业等方面发挥更大作用。

热词5:医联体深入推进

强化基层服务能力建设

黎东生（广州中医药大学经管学院教授）

自从2015年9月国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》以来，全国各地纷纷建立起各种形式的医联体。有关数据显示，全国91.1%的三级医院参与了医联体试点，医联体建设如火如荼。

如何建设和完善医联体？各地的实践中主要包括了紧密型医联体和松散型医联体两大模式，但不管哪种模式，今后深入建设的重点都应以强化基层医院服务能力建设为核心，以构建区别化的医保制度为抓手。

从现实来看，一方面，基层医疗人才仍然缺乏，专业技能和服务水平有待提高；另一方面，基层医务人员首诊激励的动力还不够，基层医生一定程度上成为“二传手”，因此，下一步的医联体建设核心是提高基层医院的服务能力。当基层医院具备了一定的服务能力，医保制度就成为了双向转诊的重要推动力，进而构建区别化的医保制度，使大医院舍得下放病人，病人也下得了基层。通过医保支付方式配套改革，将部分病种在大医院和基层医院的支付标准进行区分，促使大医院多诊治疑难杂症病人，将普通病、慢性病、常见病和康复病人分流到基层医院。同时，通过不同服务价格、不同医保报销比例、相同的药物使用制度等措施，建立适合医联体内病人自由流动的医保结算政策，真正实现双向转诊。

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