2020年，零售药店能力建设，DRGs费用支付进行医保控费，大数据的积累、挖掘、整理、利用，国内原创新药注册上市后的商业化推广，将成为产业发展和企业成长的必需要素

左根永：服务型零售药店呼之欲出

山东大学卫生管理与政策研究中心、国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室副教授

2019年，国家医疗保障局在保障医疗保险基金安全性方面进行了大量工作，比如医疗保险目录调整权限集中到国家医疗保障局、西医培训1年可处方中成药。在市场准入方面，通过“4+7”带量采购进行常规市场准入，还通过谈判准入来控制150个品种的市场准入。国家医疗保障局的目标是“以量换价”，而企业的目标则是“以价换量”。这两个政策的实施，降低了药品价格，也确定了中标药品未来的交易量。

由于这些政策主要针对公立医疗机构，从而造成零售药店在价格竞争中处于劣势。为了应对这种情况，一些零售连锁药店开始加入“4+7”带量采购体系，以获取价格竞争优势。另外，新版《药品管理法》第34条规定“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证”。这为药品上市许可持有人和药品零售终端的合作以及药品上市许可持有人直接开办零售药店（DTP药房）提供了法律依据。上述政策的联合作用已经开始影响医药市场的分工合作和产业结构。

预期2020年，随着带量采购范围扩大，市场准入会越来越严格，这将进一步影响药品零售市场。带量采购中没有中标的药品上市许可持有人可能进一步将市场关注焦点转向零售药店。一方面，他们会通过DTP药房的建设来增加市场份额；另一方面，药品上市许可持有人会加强与零售药店的合作，以增加市场份额。

而零售药店面临的竞争也会越来越激烈，通过价格竞争难度越来越大。药品零售市场面临合作关系的巨大变革，同时也面临竞争关系的巨大变革，服务型零售药店呼之欲出，预计2020年零售药店能力建设将成为行业趋势。尤其在健康需求大的地区，专业化服务将成为获取竞争优势的关键，执业药师能力建设将成为未来竞争的武器。(本报记者  刘卉)

吴息凤：挖掘医疗大数据，提高创新转化

浙江大学公共卫生学院院长

随着网络和信息技术的不断普及，人类产生的数据量正在呈指数级增长。

“健康中国2030规划”背景下的大健康新经济时代，大数据的积累、挖掘、整理、利用，是产业发展和企业成长的必需要素。

在循证医学语境之下，基于资源整合战略建立一系列大数据、样本库、研究队列，发现和验证可改变疾病的危险因素，筛选药物遗传生物标志物，利用高端生物信息和生物统计方法开展风险预测，并转成一系列基于互联网的个人预测的人工智能工具，制定针对个体化的精准预防和治疗模型，是创新转化中的不可忽视的重要方法。

目前，国内在公共卫生领域的研究和投入，尤其在真实世界大数据研究方面，与国外相比较的确存在差距，然而这种差距并不可怕。只要中国的大数据研究工作严格做好质量控制，扎扎实实推进大数据积累和分析，未来中国在医疗大数据研究方面完全可以做到世界领先。

事实上，医疗大数据不仅包括医院院内的诊疗数据，其实也包括院外生活中的数据，特别是现在生物技术发展很快，组学技术成熟加速了很多药物靶点的发现，对药物发现产生了巨大的影响，也进一步带动了转化医学进步。

过去筛选一个药物，从靶点开始，“十年时间、十亿美元”才可能做出一个创新药，时间和成本投入极为巨大。通过挖掘医疗大数据，其实可以更加系统地开展药物研究，提高创新转化效率，因此，高效利用大数据技术，可以给创新药物研发和医学转化带来显著的推动作用。

如今，国内围绕医药大数据的市场应用如火如荼，不过在大数据质量方面的确有待提高，而且大数据产业发展不应该过于急功近利，尤其在数据收集伊始，应当更加妥善和严谨地设计，把握好需要解答的核心问题，看清楚需要运用大数据解决的困惑。(本报记者  张蓝飞)

黎东生：DRGs控费本质是五方共赢

广州中医药大学经管学院教授

探讨DRGs费用支付方式去进行医保控费已多次被政府的相关文件所提及，预计它仍然是2020年我国医保控费改革的重点内容之一。

原因不难理解：通过医疗费用支付方式改革去控制医疗费用的不合理增长已成为我国医改的一个重点和难点问题。而DRGs是世界公认的比较先进的支付方式之一，它能在一定程度上控制医疗费用的不合理增长。过去，我国采用按项目收费支付方式，容易导致过度医疗，医保基金的使用出现大量的浪费现象。DRGs则是一种典型的预付制费用支付方式，其对医疗机构和医生产生的影响主要体现在行为激励和医疗风险上。

受DRGs的影响，医疗机构和医生会想方设法去提高医术、选择价格合理的药品、减少不必要的医疗行为，必须在医保费用总量控制的范围内做到因病施治、对症下药，通过节省医保费用去获得收益。但另一方面，由于费用是固定的，医疗机构和医生为了保证自己的收益，很有可能减少服务和选择性收治病人，从而会出现医疗质量难以保证的风险。

对医药企业而言，DRGs费用支付方式同样有着不容小觑的影响力。

医保控费首先表现在对药品的选择上。医药企业必须让自己的产品进入医保用药目录才能更好地生存和发展，价格和质量是其中最重要的两个因素。我国已确定了通过价格谈判机制去形成医保药品价格，谈判的主要因素包括医保基金承受程度、药品的综合临床使用价值、药品使用的经济学评价等，即只有疗效显著、价格合理的药品才有可能进入医保药品目录。当药品进入医保药品目录后，DRGs费用支付方式将会使医疗机构和医生更倾向选择性价比相对高的药品。

于国内而言，DRGs费用支付方式毕竟是一个新生事物，要充分发挥其在医保控费中的良好作用，必须做到以下几点：一是必须明确DRGs控费的本质就是要做到医保、医院、医生、药企和患者的五方共赢。仅从医保基金使用的角度去控费用，而没有考虑其他相关方的利益必定不会有好效果。二是DRGs控费必须构建好供方的激励机制和风险预防机制。通过制定相关的配套政策，充分发挥正向激励作用，杜绝负向激励作用。特别是通过制定强制的医疗质量标准和服务标准来对供方行为加以监督。三是必须协调好各方主体的利益。必须明确控费是各利益主体的共同要求，是保证各方利益前提下的必然结果。通过科学界定各方利益的边界保证各方利益的充分实现。(本报记者  李蕴明)

吴晓滨：十年内造出全球“重磅炸弹”

百济神州中国区总经理兼公司总裁

2019年即将过去，今年对于百济神州乃至整个中国医药产业而言，都是值得骄傲的一年。

11月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，抗癌创新药泽布替尼以“突破性疗法”身份优先审评获准上市，该药是一款新型强效BTK抑制剂，针对套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤有显著效果。

此外，泽布替尼诞生于北京昌平的百济神州研发中心，从立项到在澳洲启动临床试验、完成首例患者给药，仅用了2年多的时间，是迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。这一历史性突破不仅代表着国际上对中国新药研发水平的认可，实现了我国创新药“走出去”的心愿，更重要的是，它证明了我国创新药企不仅能惠及本国患者，也具备充分实力为全球更多的患者服务。

中国抗肿瘤领域的药物可及性和可负担性，不可能依靠进口药来解决，唯有寄望中国自己的生物制药产业崛起，作为参与其中的一员，吴晓滨深感过程的艰辛和结果的振奋。

吴晓滨指出，中国创新药在美国上市，给本土众多创新药企业带来了更多希望，尤其对于已经登陆资本市场的创新药企而言，所有人都看到了中国医药创新实力得到了国际肯定，给医药产业转型升级带来了巨大信心。“当然，在过去的一年，百济神州也经历了资本市场做空，让我们真切体会到了市场的复杂。”

2020年是“新十年”的起点，泽布替尼已经在美国获批，2020年上半年将很快在中国同步获批，无论是中国市场还是美国市场，注册上市都只是开始，接下来的商业化推广将会是一项非常关键的工作。

对于未来，吴晓滨信心满满：“百济神州虽然完成了‘零的突破’，但我们也希望在抗肿瘤领域看到自己能够被别人超越，同时更希望自己超越自己。相信未来3~5年，一定会有数十款中国本土创新药登上国际舞台，甚至在10年之内，国际医药市场‘重磅炸弹’产品也将会有中国企业的身影。”(本报记者  张蓝飞)

郭泰鸿:“药店禁非”且慢

浙江省医药行业协会原会长

今年以来，少数市县已经实施“药店禁非”，即医保部门为了防止药店为非医保药品偷刷医保卡导致医保资金流失，不允许医保定点药店经营非药品。

笔者认为，维护医保资金安全，并没有错。但是“药店禁非”还有待商榷：一是涉嫌非法设置行政许可；二是没有上位法和上级文件作为依据；三是多种经营并不必然导致偷刷医保卡，“药店禁非”是“有罪推定”；四是少数药店偷刷医保卡，却对所有医保药店“禁非”，扩大了打击面；五是医保部门已经给药店经营医保药品限制了“高利润”，零售药店只能依靠经营大健康产品（这也符合国务院的文件和国家医保局的要求）来维持生存，“药店禁非”将导致零售药店经营受到影响；六是药店经营大健康产品，由于自身的形象好于一般便利店，受到了消费者的欢迎。

国务院《优化营商环境条例》第二十条规定：“国家持续放宽市场准入，并实行全国统一的市场准入负面清单制度。市场准入负面清单以外的领域，各类市场主体均可以依法平等进入。各地区、各部门不得另行制定市场准入性质的负面清单。”

国家医保局2018年11月印发的《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》20条，明确定义欺诈骗取医疗保障基金行为共五个方面20种，并规定：医保定点医药机构发生欺诈骗保等违约行为的，一律解除服务协议；被解除服务协议的机构，3年内不得申请医保定点。

迄今为止，国家医保局和全国各省医保局均没有作出“药店禁非”的规定，相反，已有多个省级医保局都明确，医保部门并没有权力在定点协议中作出不允许多种经营的约定，发文取消了下属市县医保局涉嫌违法设置行政许可的相关限制性条款。比如2018年9月四川省医疗保险局就曾正式函复该省药品零售行业协会，明文表示：“确认在现行医保定点零售药店的服务协议中，‘零售药店不得陈列和销售除药品以外的化妆品、食品和日用品’的要求缺少法律和行政依据。同意采纳贵协会提出的建议，并对零售药店服务协议进行相应修改。”此后，湖南、云南多个省医保局也发出了类似的文件。

违法医保支付非药品或非医保药品以骗取医保资金的行为，自然是千夫所指。从政府角度看，这是违法行为；从市场角度看，这是欺骗行为；从医保角度看，这是侵权行为；从药店角度看，这是不公平竞争行为。正规的零售药店，对这种违法违规行为也是深恶痛绝。

但是，对这种行为的惩罚，只能针对当事人，只能在违法行为发生之后，依照有关法律法规规章执行。如果要从保护医保资金的角度禁非，建议采用禁则和罚则禁止非医保药品开支医保资金，而非禁止非医保药品的摆放、经营。(郭泰鸿)

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