医药转型升级政策持续落地，每一位参与者都十分振奋。2020年，中国医药市场更加国际化，产业集中度进一步提升。创新视野不应当只看到国内市场，还要观察国际市场，我们在创新方面还可以有所作为

魏于全：把握时代机遇 产业链携手拥抱创新

中国科学院院士

中国医药产业创新转化正迎来前所未有的发展契机。

近年来，随着众多医药转型升级政策落地，每一位医药领域的参与者都十分振奋。现在的产业发展阶段，相比以往可以说进入了创新转化的最好阶段，作为基础研究或转化医学的研究者、科学家，最根本是要拿出好技术、好产品。

本质上来看，创新转化是市场行为。什么是“好产品”？好产品必须满足未被满足的临床需求，符合产业发展和市场前景的方向；同时，创新视野不应当只看到国内市场，还要观察国际市场情况，有一些在国际上技术已经落后的产品，即使在国内转化也不一定能够满足未来的中国市场。

我们还需要注意，虽然国内在很多国际前沿技术领域已经有所布局和探索，但原创技术依然是别人的，中国和国外相比较，客观上仍存在一些差距。不过，我们还是可以在创新方面有所作为，比如挑选全新靶点，或围绕一些靶点挖掘更安全、更有效的药物，或针对临床需求开展新用途、新给药方式的创新。

除此之外，随着药明康德、泰格、昭衍等一大批第三方研究外包机构的崛起，产业链已经能够感受到国内院校和科研机构存在的一些短板，比如院校科研机构更注重前沿技术、基础研究，有时往往和产业、市场存在距离，以成药性研究为例，百余项评估指标，院校的研究人员可能缺乏成熟、成套的评估体系。

产业界应当把握时代机遇，积极投身前沿转化创新，加强和科研院所、研究机构、院校的合作，优势互补。对于一些有潜力、有前景的重点领域，特别是国际上技术比较成熟的创新领域，有针对性地加快转化，比如基因治疗、干细胞治疗、Car-T治疗等等，国内企业应当主动拥抱创新，加速产业参与和技术转化。(本报记者 张蓝飞)

徐涛：加速融合发展 挖掘中医药新价值

中国科学院院士

迈向“健康中国2030”崭新的十年开端，国家对医药大健康产业规划和政策逐步落地，围绕基础研究、中医药、医疗大数据、新技术新产品研发、健康管理观念升级等创新工作，不仅值得产业关注，而且具有重要的科学和社会意义。

以中医药产业发展为例，不仅需要“传承精华”，还需要“守正创新”。中国五千年文化历史，中医药拥有众多实践经验流传下来，现在很多疾病通过中医中药治疗能够取得非常好的疗效。

没有传承，创新就失去根基，没有创新，传承就失去未来。中医药是中国对于国际医学界的重要贡献，是一个重要的宝库，这其中有非常多高价值的东西亟待挖掘。

循证医学、基因组、大数据、分子生物学、细胞生物学等现代医学方法和基础研究技术突飞猛进，中医药治疗仍然比较局限于服务中国人群，很多全新的生物技术、治疗思路实践，唯有多学科、跨学科的产业链融合拓展，才能把中医药推向世界，营造更好的发展前景。

屠呦呦和“青蒿素”取得的重要成功，可以说给中医药发展带来了很多启发，包括加强运用循证医学的方法来研究中医药治疗临床疾病，尤其是以糖尿病、心血管疾病为代表的慢性病，以及如何运用现代研究思路、研究方法、创新技术推进中医药创新，用国际通用的“语言”，让国外医药行业人士能够听懂、理解、接受中医药，这是下一步重要的发展方向，值得产业界探索。

除此之外，紧扣国家大健康和医疗改革发展战略，全国各地都在紧抓医药大健康产业发展的形势下，很多省市地区都发布了政策支持医药大健康产业发展。然而，不同的地区，不同的城市，如何挖掘适合自己的医药大健康产业发展模式和优势特色，的确需要深入思考。(本报记者 张蓝飞)

潘广成：结构调整 离不开高质量仿制药

中国化学制药工业协会执行会长　　

谈及2020年医药行业可能发生的变化，中国化学制药工业协会执行会长潘广成指出，随着“三医”联动改革逐步进入深水区，制药工业面临结构调整转型升级的巨大变革。

如今尤其是“4+7”带量采购等政策的实施，将重塑中国制药工业格局。仿制替代原研加速，一致性评价重要性提升，原料药制剂一体化发展优势显现，行业集中度提升，制药企业营销模式转变，企业未来更加重视技术领先、成本控制和流通配套改革。在他看来，带量采购扩围叠加一致性评价的执行，必将促进我国仿制药质量和疗效的提升，而那些生产质次价高药品的仿制药企业将被淘汰出局。

不过，他也强调：“任何国家都离不开高质量仿制药。”仿制药可提供更充足的临床供应，较大幅度降低药价，缓解患者经济负担，提高药品可及性，具有药物经济学价值。因此，那些注重药品质量、注重临床价值、注重成本控制的仿制药企业，具有竞争和市场优势。

就创新药而言，根据新修订的《药品管理法》，明年医药创新的领域有：以临床价值为导向，对人的疾病具有明确疗效的药物；具有新的治疗机理，治疗严重危及生命疾病的药物；临床急需的短缺药；防治重大传染病的新药以及罕见病、儿童用药等。

潘广成建议，在创新发展战略上，要实现由仿制为主向自主创新的模式转变，实现从以营销为主向以研发为主的方向转变，并建立在药物经济学基础上的药品价格形成机制以及以信用为核心的行业自律机制。

潘广成预计，2020年中国医药市场更加国际化、产业集中度进一步提升、“创新质量+合规”成为医药产业发展的主旋律将是未来产业的发展趋势。“我们要抓住机遇，迎接挑战，促进中国制药工业高质量发展。”(本报记者 李蕴明)

宋瑞霖：继续深化医改立法 加强创新药产业共治

中国医药创新促进会执行会长

法律精神的变迁，折射出中国整个医药产业的发展历程。药品管理法是医药行业发展的基本大法，新修订的药品管理法将对我国的医药创新产生非常深远的影响。我们只有自我改变，才能走向世界、拥抱世界，进入国际市场。

今年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过，自2019年12月1日起施行。无论上市许可人制度，还是临床试验和临床试验机构的改革，都说明了我们在思想方面首先的解放。其中，“提高效率”和“与国际接轨”成为药品管理法的主轴。

比如说，以往从Ⅰ期临床到Ⅲ期临床需要分段审批，多次长时间排队使得一个药需要耗费3~4年时间审批。而当2015年国务院办公厅44号文件发布，一句话“今后可以统一审批”就为创新药企业节约了将近4年时间，一举解决了我国药物审批全球最慢的问题。再比如，罗沙司他作为全球同步研发、中国首发的1类新药获得药监局的优先审批，意味着我们终于先于美国、日本，打出一个“全球首发”的产品，这意味着监管部门拥有了敢于全球第一家审批的自信。

但同时，我们对整个药品行业包括药品监督部门都要多一分包容与耐心。如果产业发展与监管水平不相匹配，就会出现重大脱节。如今我们的药监局有自信、敢于承担风险，那么企业也应当承担起责任。我们有必要进一步改革，继续深化细化责任分担、社会共治的制度，促进协同发展。

另外，对于企业所申报的创新药，我们在调研过程中还存在一些问题和分歧，需要创新企业、研发机构和政府监管部门通过交流达到统一。所以，企业与政府之间的交流、产业与政府之间的交流非常重要，只有加强交流合作，才能实现医药创新产业的共同进步。(本报记者 宋一宁)

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