12月16日，重庆市药品监督管理局发布关于对《重庆市中药饮片炮制规范及标准》2006年版部分内容停止执行的通告。根据通告要求，重庆市药监局将停止执行沉香、降香、水牛角、苏木、珍珠、赭石、鹿角、鹿茸、血竭、玛瑙、密陀僧、砒石、藤黄、体外培育牛黄、珊瑚、珍珠层粉、浙贝母粉、紫河车等18个中药饮片打粉品规的炮制规范，自2020年1月1日起执行。而此前一个月，安徽省药品监督管理局审议通过并颁布《安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）》，自2020年1月1日起实施。

而自2019年10月1日起，上海市开始执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。根据新的要求，上海市中药饮片生产企业以及经营、使用的中药饮片，应符合《中国药典》和《炮制规范》2018版凡例、通则、附录项的有关要求（矿物药水分检测除外）；配方用中药饮片原则上应符合本地临床使用习惯。研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片以及用于表皮或黏膜不完整的饮片，除按《炮制规范》2018版要求炮制和检验外，还应按《中国药典》有关要求进行微生物限度控制。

由此可见，各地对中药饮片安全质量问题的关注已上升到新高度，药品生产企业应持续完善质量控制和质量标准研究，不断优化生产工艺，提高中药饮篇质量控制水平。

掺伪掺杂问题突出

去年国家药品监督管理局组织开展了中药饮片专项抽检，主要针对近年来销量增加较快的中药配方颗粒及中药饮片中较为突出的掺伪掺杂、染色增重等问题，以及种植/养殖、生产加工、流通贮藏、炮制等不规范而造成的质量问题，开展检验和探索性研究。根据今年8月发布的《国家药品抽检年报（2018）》可知，中药饮片专项抽检合格率为87.8%。

此次抽检的2284批次中药饮片品种（含2个中药配方颗粒）样品中，经法定标准检验符合规定的有2006批次，不符合规定的有278批次。不符合规定项目主要涉及性状（76批次）、鉴别（59批次）、二氧化硫残留（26批次）、黄曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、杂质（4批次）、浸出物（27批次）、特征图谱（3批次）、挥发油（23批次）、主成分（62批次）、灰分（总灰分、酸不溶性灰分）（37批次）等方面。

分析认为，不合格中药饮片的主要问题在于四个方面：一是混伪品代用、掺杂问题，比如肉苁蓉为沙苁蓉混淆或掺伪，独活由欧当归冒充，五加皮存在香加皮、穗序鹅掌柴等混伪品等；二是含量指标未达标，如部分批次羌活中的挥发油以及羌活醇和异欧前胡素总量，部分批次地黄中梓醇和毛蕊花糖苷含量测定不符合规定；三是有害残留物质超标问题，如部分批次白芷、山药、独活中的二氧化硫残留量超标，部分批次槟榔中黄曲霉毒素超标；四是配方颗粒的问题，指纹图谱相似度研究发现各生产企业的大黄配方颗粒有效成分含量存在差异。抽检结果提示，中药饮片生产企业应进一步树立诚信经营理念，提高原料药材采购验收水平，完善包装、贮存环节管理，对掺伪、有害物质残留等问题予以重点关注。

企业应对有方

事实上，中药饮片生产环节产业链长，从种子种苗、药材种植、采收、加工到包装仓储、运输，每一个环节都关系着中药饮片的质量，特别是被称为中医药产业质量安全源头的中药种子种苗。因此，中药质量追溯系统必须从药材种植开始追溯，特别是药材种植环节的追溯系统，从环境、农户、种植、采收、加工等环节完善中药饮片全过程追溯。

而中药常用饮片有数百余种，加工工艺千差万别，传统手工生产效率低，因此提升饮片生产自动化水平成了行业发展的当务之急。中药饮片创新的元素有很多，如DNA条形码解决了千百年来中药材物种真伪鉴定难题，能非常准确地鉴定超微破壁饮片，可准确区分人参和西洋参破壁饮片，还有三七、白术、金银花等药材及其混伪品的破壁饮片条形码鉴定等均实现了中药超微破壁饮片基原物种追溯及质量控制。

在目前加强中药饮片严管的形势下，规划好企业发展远景，形成自己的特色，以降低检验成本，提高药品质量，提升市场竞争力；要发展中药材种植基地，从源头把控质量，打造药品质量旗舰店。并针对日常监督检查中发现的问题和外地协查不合格品种，认真反思质量管理体系运行情况，严把采购、生产、检验、质控关口，提升产品质量。同时，要增添设施设备，改善生产检验条件，提高生产检验能力，做到生产能力与生产规模相匹配。

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