近期，齐鲁制药镇痛领域重磅产品依托考昔片在国内获批上市，该产品为国内首仿，且视同通过一致性评价。随着仿制药的上市，依托考昔用药市场将得以扩容。

依托考昔由默沙东研发，属于高选择性环氧合酶2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用。该药2007年在中国上市，目前已在全球84个国家和地区上市。据全球畅销药数据统计，2018年依托考昔片全球销售额达3.35亿美元。

【格局生变】　　

仿制药快速跟进

世界卫生组织数据显示，全球关节炎患者人数约4亿。近年来，我国关节炎发病人数呈现爆发式增长，患者约1亿人以上，且人数还在不断增加。

近几年，国内抗炎药和抗风湿药物市场逐年扩大。昔布类在临床上属于治疗关节炎热点药物，是COX-2特异性抑制剂。相较传统的非甾体抗炎药，该类药物对消化系统不良反应较小。目前国内临床上常用的昔布类药物有帕瑞昔布、塞来昔布、艾瑞昔布和依托考昔等。

目前，国内恒瑞创新药艾瑞昔布增长迅速，其他昔布类仿制药也在快速跟进，国内昔布类市场格局正在悄然生变。

进口仍占主导，国内企业份额快速提升

目前，在我国样本医院市场中已有4个昔布类产品在使用。2018年，帕瑞昔布用药金额为3.55亿元，同比增长18.2%，占44.4%；塞来昔布用药金额为2.27亿元，同比增长7.4%，占28.3%；依托考昔用药金额为1.19万元，同比增长53.5%，占14.9%；艾瑞昔布用药金额为9939万元，同比增长113.5%，占12.4%。帕瑞昔布和塞来昔布均为辉瑞的产品，占整个昔布类药物七成以上市场。

2018年，昔布类整体市场销售额为8.0亿元。其中，帕瑞昔布比重最大，占据近四成以上份额；艾瑞昔布增速最快，增速在100%以上。目前，国内涉及昔布类的生产厂家较少，外资企业占85.9%，国内企业占14.1%，但国内企业的市场份额占比正逐年快速提升。

【四大品种】

帕瑞昔布：已批仿制12家，一致性评价成重点

帕瑞昔布由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，于2002年3月在欧盟申报上市，商品名为“Dynastat”。该产品是伐地昔布的前体药物，是全球唯一可以注射给药的选择性 COX-2 抑制剂，具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。

帕瑞昔布上市以来，先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市，2017年4月专利过期。

据样本医院数据统计，国内帕瑞昔布用药规模从2012年的1.72亿元增长到2018年的3.35亿元。2017年之前，国内只有辉瑞属下法玛西亚1家公司的产品在售。2018年，科伦、齐鲁的帕瑞昔布进入市场。随着越来越多仿制产品上市，原研厂家的市场份额将被逐渐蚕食。

2008年5月，辉瑞的注射用帕瑞昔布在我国上市，商品名为“特耐”，剂型为粉针剂，规格有两种，分别为20mg和40mg。2017年该产品列入国家医保乙类品种目录。2017年11月，科伦公司的注射用帕瑞昔布钠获准在国内上市，成功拿下首仿。2018年6月13日，齐鲁制药获得注射用帕瑞昔布钠（齐立舒）的药品批件，成为国内该品种第二家仿制企业。随后，又有奥赛康、恒瑞、正大天晴、海正、南京正大天晴、普洛康裕、成都苑东、湖南赛隆、峨眉山通惠、扬子江药业海瑞药业10家企业的仿制产品获批上市。

目前，国内企业对注射用帕瑞昔布一致性评价申报的热情很高，已有16个受理号，涉及8家企业，分别是：湖南科伦制药、齐鲁制药、正大天晴药业、南京正大天晴、上海恒瑞/江苏恒瑞、江苏奥赛康药业、成都苑东生物、扬子江药业。   据业内人士预测，注射用帕瑞昔布仿制药有望成为10亿级的大品种。从帕瑞昔布一致性评价的进度来看，科伦药业、齐鲁制药、正大天晴、恒瑞医药进度较快。

塞来昔布：仿制药汹涌，进口独家地位难守

塞来昔布由辉瑞制药开发，商品名为“Celebrex”，1998年在美国获批上市。作为全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题，被喻为“里程碑式的突破”。该产品的上市，开启了抗炎镇痛药物新时代，销售额迅速攀升，2004年全球销售额已超过30亿美元。罗非昔布片的紧急撤市影响了整个昔布类药物市场，塞来昔布的销售也曾出现短暂下滑，后来逐渐走出低谷。随着专利到期，2014年12月仿制药上市后，才真正冲击了塞来昔布的销售市场。

据样本医院数据统计，国内塞来昔布用药市场从2012年的1.62亿元增长到2018年的2.27亿元。2018年，国内只有辉瑞1家公司的产品在售，该产品2000-2011年上升速度较快，一直保持昔布类排名第一位。自2012年开始被帕瑞昔布反超，始终位居国内昔布类第二位。

2000年，辉瑞的塞来昔布获批在中国上市，商品名为“西乐葆”，剂型为胶囊剂，规格为0.1g 和0.2g 。塞来昔布化合物美国专利2013年11月30日到期，中国专利2014年11月13日期满。国内两家企业已于2013年获批生产塞来昔布原料药，分别是江苏盛迪医药和江苏正大清江制药。

目前国内申报塞来昔布胶囊及片剂制剂的企业已达40多家，其中片剂5家，分别是江西百神药业、南京亿华药业、山东希尔康泰药业、贵州联盛药业、青岛国海生物制药；申报胶囊的企业近40家，主要是江苏恒瑞医药、浙江海正药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药（海南）等。从申报进度来看，不久将会在市场上看到国产仿制药的身影。

依托考昔：迎来首仿企业，齐鲁抢占竞争先机

依托考昔由美国默沙东制药公司开发，商品名为“安康信”， 是一种选择性COX-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用。2014年该产品全球销售额已过5亿美元，2018年全球销售额为3.35亿美元，市场略有下降。

据样本医院数据统计，国内依托考昔用药市场规模从2012年的2656万元增长到2018年的1.19亿元，较2017年同期增长53.8%。2018年之前，国内只有进口企业默沙东1家公司的产品销售。该产品自2008年上市以来，增长较快，市场表现较佳，在昔布类市场排名第3位。

2008年，默沙东的依托考昔在中国获批上市，剂型为片剂，规格有30mg、60mg、90mg和120mg四种。依托考昔化合物专利2016年到期。2019年9月24日，齐鲁制药依托考昔片在国内首家获得国家药品监督管理局批准。该产品已进入医保，市场处于上升阶段，齐鲁仿制药的上市，市场抢位占据优势。

艾瑞昔布：增长率113.5%，份额逐年提升

艾瑞昔布是由江苏恒瑞医药自主研发的一类新药，于2011年5月获批国内上市，商品名为“恒扬”，剂型为片剂，规格为0.1g，该产品为全球首创。艾瑞昔布由中国医科院药物研究所进行化合物设计合成和初步活性评价，恒瑞医药则负责动物评价试验及后续的研发工作，从研发、临床、获批历经10多年，该药上市后将成为辉瑞塞来昔布的主要竞争对手。

据样本医院数据统计，艾瑞昔布用药市场从2012年的127万元增长到2018年的9939万元，2018年较2017年同期增长113.5%。该产品自2011年上市以来，在市场持续快速增长。2017年，艾瑞昔布进入新版医保目录，处于高速增长期。未来几年还会继续放量，市场潜力巨大。

艾瑞昔布2012年市场份额占昔布类4.5%，2018年占昔布类12.4%，市场份额逐年提升。作为国内首家昔布类药物自主品牌，再加上恒瑞庞大的营销网络，艾瑞昔布近几年样本医院销售增长迅速，市场表现不俗，未来前景可期。

小结<<<

随着我国人口老龄化的到来，抗炎药和抗风湿药将进入高速增长阶段。从全球抗风湿药市场来看，无论是非处方药还是处方药，昔布类药都是临床上使用较为广泛的一类。

目前国际市场销量最好的是塞来昔布，而国内市场销量最好的是帕瑞昔布。由于国内昔布类创新药和仿制药的不断进入，进口药品将逐渐逝去耀眼光环，国内昔布类市场未来会有更广阔的市场空间。随着注射剂一致性评价的加快推进，国内帕瑞昔布有望加快替代原研产品。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。