本报讯 在近日山东省药品监督管理局召开的新闻发布会上，该局介绍了《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》等4个文件的出台背景，并进行了解读。

据了解，山东省药监局出台上述文件是为了健全完善医疗器械注册许可制度体系，推进医疗器械注册许可“流程再造”。这四个文件各有侧重，《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》重点从操作层面对试点工作进行了细化，对相关事项的办理程序做出明确规定；同时，进一步强化监管责任，加强对注册人履行义务情况的监督管理。《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》中，明确将符合相关条件的医疗器械纳入审批“绿色通道”，予以优先审评审批。《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》明确，企业申请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证时的6种情形，可实施并联审批；上一环节审批结果作为下一环节审评依据的，通过系统流转、内部流程优化等，实现注册证和许可证同步发放。

（田洪顺）

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