医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

安徽出实招推进 一致性评价工作

发布时间:2020-01-16 14:09:26作者:杨成松来源:医药经济报

日前,从安徽省药品监管局获悉,该省已有6个批准文号通过或视同通过一致性评价。截至11月底,全省有27家企业、89个品种(138个批准文号)正在开展一致性评价研究,20个品种已完成一致性评价药学研究。其中,13个批准文号已申报国家局药审中心并受理,另7个批准文号待申报或正在开展BE研究。

近年来,安徽省局主动开展宣传、培训和调研,凝聚各方力量,形成工作合力,督促和引导企业加快推进仿制药一致性评价。

建立品种档案

为避免企业在开展仿制药质量和疗效一致性评价中走弯路、走回头路,安徽省局分类跟踪调研指导,加强政策引导。在对全省一致性评价开展情况梳理分析的基础上,对已完成药学研究的品种建立品种档案。重点关注其进展情况,分企业跟踪调研,协调解决企业推进过程中的问题和困难。

召开研讨会

邀请省内具有研发技术和成功经验的企业专家召开专题研讨会,对开展一致性评价研究较多的企业在评价过程中遇到的处方工艺、质量控制与标准和稳定性研究等具体问题进行分析研讨、释疑解惑和经验分享。

组织召开全省仿制药一致性评价工作座谈会。全省共21家生产企业和研究机构参会,对一致性评价开展过程中存在的共性问题进行了研讨。组织32家省内企业和研究机构参加今年11月底国家局药品审评中心在北京举办的仿制药一致性评价技术研讨班。

做好对照药品审批

为推进仿制药质量和疗效一致性评价,该局继续做好一次性对照药品的审批工作,2019年共审批各类对照药品113个,为一致性评价及药品研究提供服务。配合国家局开展仿制药一致性评价现场检查,其中研制及生产现场检查3家次,临床试验数据核查4家次。

发挥战略联盟作用

此外,针对一些中小企业技术力量薄弱、研发能力不足,难以独自开展仿制药一致性评价等问题,安徽省药监部门充分发挥“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”的作用,通过盘活全省政、产、学、研优势资源,促进企业与企业、企业与高校及科研机构交流与合作,实现资源共享、优势互补,协同解决一致性评价工作中的具体问题,助力医药产业创新升级。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到