此次《药品管理法》修订前，对药品生产企业、经营企业和医疗机构药学人员配备要求均统一表述为“依法经过资格认定的药学技术人员”。

但是，何谓“依法经过资格认定的药学技术人员”？对此一直未有权威解释，不同政府部门乃至于不同地区，都可能有不同的理解。此次修法后，在相关法律条文中仍然找不到答案，亟待国家出台法律解释。

［现状与疑问］

　　　

法律条文中多处出现“药学技术人员”

修订后的《药品管理法》第四十二条规定，从事药品生产活动应该具备的条件之一是“有依法经过资格认定的药学技术人员”。第五十二条规定的从事药品经营活动应当具备的药学人员条件，在表述上与生产企业的要求相比有了变化：“有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”。第六十九条对医疗机构药学人员配备要求与药品经营企业一致。

在药品生产、经营、使用环节均有“药学技术人员”的要求，但在生产环节提出的是“依法经过资格认定的药学技术人员”，而经营、使用环节则是“其他药学技术人员”。这两类“药学技术人员”有何区别？“依法经过资格认定的药师”具体包括哪些类别的药师？药品经营企业与医疗机构配备“依法经过资格认定的药师”是同一个概念吗？

目前无规范统一表述

12月10日，国家市场监管总局就《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》两个文件的修改再次上网征求意见。

《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》中，对从事药品生产的人员条件要求，文字表述与《药品管理法》一致。《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》对经营药品需要具备的药学人员条件分了三个层次：一是药品批发企业和零售连锁经营企业总部质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；二是经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；三是经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。

作为药品监管重要部门规章的《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP），对药学人员配备要求与上述“征求意见稿”也不完全吻合。

GMP规定，药品生产企业的生产管理与质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

GSP规定，药品批发企业和药品零售连锁企业总部负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格。药品零售企业和药品零售连锁企业门店法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

原卫生部等部门颁布的《医疗机构药事管理规定》提出的医疗机构药学人员基本配备要求是：“二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。”

［商讨与建议］

需要具备哪些条件

无论是法律条款的规定，还是部门规章或其他规范性文件，均未能对“药学技术人员”有一个相对规范、统一的表述。

“依法经过资格认定”之“法”是什么法？同为医疗卫生人员的医师、护士早有《执业医师法》《护士条例》进行资格认定，但目前《药师法》与《执业药师法》暂未出台。

“依法经过资格认定的药师”界定依据是什么？人力资源部门评审的专业技术职务算不算“依法经过资格认定的药师”？“依法经过资格认定的药师”可以有多种解释吗？

国家药监局在《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》有关说明中指出：“在药品经营领域，依法经过资格认定的药师是指执业药师。”而GMP规定的“依法经过资格认定的药学技术人员”则包含了学历（药学或相关专业本科学历）、技术职务（中级专业技术职称）、执业资格（执业药师）三种并行的含义。

卫生部门对医疗机构相关药学人员配备是专业学历与技术职务并重，只有相关学历未取得专业技术职务者，还不能视为“依法经过资格认定的药师”，取得执业药师资格者也不被认可。

药品经营企业和医疗机构药学人员配备条件中均提到“其他药学技术人员”，也是指向不明。《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》规定，经营处方药、甲类非处方药的，配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员均可以，此处又多了一个“其他依法经过资格认定的药学技术人员”，从文字上理解，似乎所指为没有取得执业药师资格但又必须“依法经过资格认定”的药学技术人员。

几点建议

一是加速立法进程。为药师立法，已到了刻不容缓的阶段。新法实施以后，严格执法、严格监管、严厉处罚将成为必然。如果“药学技术人员”界定问题依然解决不了，就会给监管执法带来困扰。无论由哪个部门主导起草法律草案，《药师法》应该只有一部。将药师和执业药师割裂是不现实的，也不利于药学专业人员队伍的建设与管理。如果制订《药师法》条件还不够成熟，也可以先行制定行政法规过渡，最终还是要通过法律对药学人员进行规范。

二是暂行“行政解释”。在法律或行政法规出台实施前，先通过国务院法制部门行政解释的形式，对《药品管理法》中涉及药学技术人员配备问题予以规范。明确相关概念含义，并依据现阶段实际提出不同性质、不同环节涉药单位药学技术人员的条件要求。

三是做好“衔接”。尽管药学技术职务与执业药师资格属于不同性质的专业水平评价体系，但两者是可以相通的。国家人力资源部门已经提出将执业药师比照认定为中级技术职务。反过来，似乎也可以将具备主管药师职称的人员比照认定为具有执业药师资格。如此，队伍扩展了，贯通了执业资格和职称资格，也有利于今后将药学技术人员队伍纳入法制化管理轨道。

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