随着我国科学技术的发展与消费者保健意识和健康需求的持续提升，胶原逐渐在医疗器械、组织工程、再生医学等产业中得到创新和应用，市场需求急速扩张。同时，医用胶原材料逐渐从小众走向大众，从医院走向消费者终端，从国内市场走向全球。

扩张迅速 行业标准待确立

据了解，胶原蛋白行业发展急速成熟，到2021年市场规模可达到45亿元人民币，但行业标准方面问题仍然很多。在近期广州举办的第七届全国医用胶原蛋白行业学术论坛上，四川器械生物材料和制品检验中心梁洁指出，生物相容性是接触人体的医疗器械产品研究中始终贯穿的主题，胶原基生物材料的分类和特点决定了胶原基生物材料的质控需要全周期评价及风险控制，而原材料控制是保证质量的首要因素。

“产品只有源于高品质的原料质量保障及其生物活性功效，在临床应用上显示了显著的功能，才能受到市场青睐。”广州创尔生物技术股份有限公司事业部总经理黄树荣指出，胶原基医用敷料属于医疗器械范畴，与化妆品在生产要求和标准上有着很大差异。“医疗器械三类审批和监管均为国家药监局，相比一类二类更为严苛。”

在黄树荣看来，胶原蛋白敷料作为医用敷料类产品，最大优势在于安全性上有着更明确的规定，有着明确的适用场景和适应症。

目前，胶原类产品的发展正从化妆品、保健品为主，逐渐转向烧伤治疗、美容和外科植入物等医疗领域发展。中国食品药品检定研究院徐丽明指出，当前我国已经出台《组织工程医疗器械产品 Ⅰ型胶原蛋白表征方法》和《无外源科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂专用要求》等行业标准，但胶原产业的不断发展也催生出多种问题，监管面临挑战，迫切要求监管文件的制定、质量评价体系的建立以及标准的制定。

据了解，目前中检院胶原的标准化工作规划包括：《医用胶原类产品的表征和质量评价技术共识》《胶原相关标准制定规划》《胶原相关标准物质研制计划》。对于胶原蛋白定量和鉴别的胶原蛋白标准品制备和征集工作也在稳步开展和推进中。

“未来胶原技术重在发展改性技术，提高胶原材料性能，个性化设计实现精准治疗。”中国医学科学院生物医学工程研究所教授张其清表示。

对标欧美 有较大市场空间

近年来，胶原蛋白在各个领域都有了广泛的研究和应用，张其清指出，在口腔科、耳鼻喉科、肌腱修复、脏器手术等都有胶原蛋白的应用实践经验。

“近来研究结果证实‘透明质酸水凝胶+胶原水凝胶’的混合可迅速凝胶化，随着时间推移越来越接近自然组织，未来有望应用于胶原修复再生领域中。”四川大学生物材料工程研究中心教授樊渝江介绍。

关于企业发展的胶原新技术新产品研发相关注意点方面，武汉轻工大学教授汪海波提到，目前胶原产业群体数量还较小，企业规模还不大，产品种类单一，自研发能力不强，技术需求度较高，且需求归纳为对现有产品的品质稳定、性能改进与新产品的创制、应用拓展两大方面。

广州创尔生物技术股份有限公司副总经理雷静在接受采访时表示，目前国内市场需求相比欧美国家还有较大的市场空间，整个产业在食品和化妆品方面布局较多，但在附加值最高的医疗用品方向，则缺乏相应的市场拓展。“在未来，相比于食品和化妆品，相信在医疗器械、医用耗材和医疗美容等方面，胶原蛋白产品会发挥更大的市场作用。”

同时，前述企业人士进一步指出，国内产品生产质量处于良莠不齐的状态。企业必须将产品的技术要求、性能要求和原材料的保障做到国际标准，这样才能长久立足于国内市场，并且得到国际市场的认可。

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