2017年6月，FDA前生物类似药主管Leah Christl在一次会议上表示，可互换的生物类似药有可能在两年内进入美国市场。

但截至目前，FDA还没有批准一个可互换的生物类似药，Christl后来也去了安进（Amgen）任职，在这几年中，可互换的生物类似药进展缓慢。

转换性研究遇冷

最新的动向是，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）曾表示，去年4月其完成了一项针对阿达木单抗（Humira）可互换生物类似药所需的转换性研究，不过该公司没有进一步披露相关细节，例如向FDA提交申请的时间，是否会有一个咨询委员会来审查数据等。勃林格殷格翰已经有一个阿达木单抗生物类似药获得FDA批准，将于2023年7月1日在美国上市。

此外，明年3月起，美国的胰岛素产品将不再按照《联邦食品药品化妆品法》管理，而是按照《公共卫生服务法》管理。根据FDA前局长Scott Gottlieb的说法，这意味着可互换的胰岛素产品可能将问世。今年5月，FDA召开了一次关于可互换胰岛素的会议，这十分重要，因为自2015年以来，只有三种后续胰岛素产品——Basaglar、Lusduna和Admelog获批上市。

但除了上述勃林格殷格翰可能具有的可互换性阿达木单抗生物类似药和几种可能的胰岛素可互换性产品（均未公开披露），目前并没有其他公司披露其已开始进行转换性研究。尽管转换性研究相关指导文件在去年5月才最终确定，但在FDA有关生物类似药互换性的指导下，药企至少在2017年1月发布草案时就知道了转换性研究的要求。

安进与山德士（Sandoz）曾表示，其将开发可互换的生物类似药，但转换性研究尚未提出计划。

“可互换”是否为必要？

Gottlieb认为，使用转换性研究来获得生物类似药的可互换性证据是相当有效的，但还有进一步改进的空间，比如使用真实世界证据和优化这些转换性研究的结构，或许可以进一步提高效率。

不过，山德士北美政府事务主管Anthony Maffia直言，互换性这个规定给药物可及性创造了额外的障碍，其认为这是美国独有的，与其他全球卫生机构不一样。

而这也牵涉到依靠生物类似药节省费用的讨论。在美国，许多州的相关法律规定，药房在销售药品时，只有FDA认定的可互换性生物类似药才能替代原研生物药。

哈佛医学院布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）监管、治疗和法律项目主任Aaron Kesselheim表示：“除非更广泛地改变药品的支付方式，可互换性才能真正成为市场竞争和降低药价的核心途径。”

但许多生物药是由医生开处方的，因此在这些情况下，可互换性认定不会影响生物类似药的使用。也有人认为，可互换性生物类似药不一定会像普通生物类似药那样提供折扣。

此外，药师和医生之间也有很大的误导空间。山德士科学事务执行主任Hillel Cohen表示，可互换的生物类似药与不可互换的生物类似药其实都和原研药相似，但名称上的不同可能反而会造成误解。

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