据相关数据，目前全球至少有5000万阿尔茨海默病（AD）患者，到2050年预计将达到1.5亿左右。我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

临床上治疗阿尔茨海默病的药物主要有：他克林、多奈哌齐、加兰他敏、美金刚、卡巴拉汀、复方多奈哌齐/美金刚。这些药物主要起到暂时缓解和改善症状的作用，并不能阻止或逆转疾病，临床获益不明显。国际制药巨头纷纷参与了该领域的药物研发工作，然而，数个新药陆续宣布在Ⅲ期临床研究阶段遭遇失败。

国内临床使用的阿尔茨海默病药物主要有奥拉西坦、长春西汀、曲克芦丁/脑蛋白水解物等，还有一些中成药。美金刚、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏医院市场销售规模并不大，但大多数产品增速较快。

国内新药获批

11月2日，国家药品监督管理局发布消息，批准甘露特钠胶囊（GV-971）有条件上市。这是自2002年以来全球第一个获批用于AD治疗的药物。

GV-971由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药有限公司联合开发，属于具有完全自主知识产权的全球原创新药，其研发曾获得国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”等多个重磅项目的资助。

阿尔茨海默病药物是医药领域研发成功率最低的药物之一，现有药物难以满足市场需求。在此之前，已有十多年时间全球没有治疗AD的新药问世。“九期一”的获批，在国内AD研发史上具有里程碑意义。

全球市场下滑

迄今美国FDA只批准了5款治疗阿尔茨海默病的药物上市，其中四种是胆酰酯酶抑制剂，还有一种是兴奋性氨基酸受体抑制剂。这5款产品分别是：1993年3月盐野义的他克林获批；1996年11月卫材的多奈哌齐获批；1998年5月诺华的卡巴拉汀获批；2001年2月武田的加兰他敏获批；2002年5月德国麦氏的美金刚获批。在此期间，2014年Allergan的复方多奈哌齐/美金刚获批。

据全球畅销药数据统计，2018年，全球阿尔茨海默病药物整体销售额为13亿美元，其中，美金刚销售额为5.99亿美元，多奈哌齐为3.72亿美元，加兰他敏为1.54亿美元，复方多奈哌齐/美金刚销售额为1.16亿美元。而2009年，阿尔茨海默病药物整体市场为69.21亿美元，其中，多奈哌齐销售额为39.91亿美元，美金刚为15.19亿美元，卡巴拉汀为9.54亿美元，加兰他敏为4.57亿美元。2009-2018年，阿尔茨海默病整体市场呈下滑态势。

国内众多产品跌宕起伏

目前国内用于痴呆症的药物主要代表品种为神经节苷脂、奥拉西坦、长春西汀等。从国内样本医院数据来看，2012-2018年，样本医院痴呆症治疗药用药金额从29.57亿元增加至34.14亿元，7年增长1.15倍，2018年较同期下降9.3%。近几年国内样本医院抗痴呆药市场下降明显，主要是受国内限制辅助用药、医院控费等因素的影响。

2018年，痴呆症治疗药排名前10位的产品分别是：奥拉西坦用药金额为14.86亿元，较同期下降14.7%；长春西汀用药金额为6.25亿元，较同期下降8.5%；复方曲克芦丁/脑蛋白水解物用药金额为5.52亿元，较同期下降3.0%；多奈哌齐用药金额为2.80亿元，较同期增长12.5%；脑蛋白水解物用药金额为1.87亿元，较同期下降29.8%；美金刚用药金额为1.64亿元，较同期增长16.3%；吡拉西坦用药金额为6470万元，较同期增长22.1%；卡巴拉汀用药金额为3263万元，较同期下降10.3%；石杉碱甲用药金额为1178万元，较同期增长36.2%；茴拉西坦用药金额为637万元，较同期下降27.4%。在前10位产品中，增长较快的产品是多奈哌齐、美金刚、吡拉西坦、卡巴拉汀，增长率在10%~40%之间。

下行趋势

2018年，在国内样本医院痴呆症治疗药市场中，涉及企业230多家，排名前5位的企业是：石药集团欧意药业、吉林四环制药、哈尔滨三联药业、河南润弘制药、广东世信药业。

而涉及多奈哌齐、美金刚、吡拉西坦、卡巴拉汀四个产品的企业中，卡巴拉汀竞争环境最好，只有1家企业，为诺华。美金刚有2家企业参与竞争，即灵北和珠海联邦制药，其中，灵北占据近九成市场。多奈哌齐涉及近80家企业，竞争最为激烈，山东威高药业占据半壁江山。吡拉西坦涉及10多家企业，竞争较为激烈，其中卫材占据近九成份额。 

值得关注的是，2018年5月，浙江京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批上市，规格为1.5mg和3.0mg，为国内首仿。

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