新修订药法正式实施

本周起，新修订的《药品管理法》正式实施，药品批发企业和药品零售企业将面临经营风险。这些风险中，比较隐蔽的是执业药师的配备及执业。根据相关处罚标准，执业药师配备和执业风险有所增大，预计《药品管理法》执行越严格的地区，执业药师收入会越高。本文对新《药品管理法》的关键事项进行总结，并就过渡期的执行标准进行介绍。

整体形势变化

根据新《药品管理法》的规定，GSP认证程序取消，药品经营全过程要求持续符合GSP。在《药品管理法》第53条“国家鼓励、引导药品零售连锁经营”的规定下，药品零售连锁率进一步提高，单体药店需要寻找适合自己的生存空间。根据第34条规定：“药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证”，预计未来药品生产企业直接开药房（DTP药房）的业态将增多。

根据新《药品管理法》的规定，执业药师及相关人员配备也需要防范几个风险点。如：发现未配备执业药师，责令改正，逾期不改的，属于违反GSP，最低罚款10万元。存在挂证执业药师，一般按违反GSP情节严重处罚，最低罚款50万元。用挂证执业药师申办《药品经营许可证》的：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，最低罚款50万元；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。此外，药品经营企业聘用的直接接触药品的工作人员没有健康体检证明，责令解聘，最低罚款为5万元。

在药品抽查检验和假劣药的处罚规定上，明确了“药品抽查监督检验，不收取抽检费用，并且需要购买样品抽检，相关费用按国务院规定列支”，“销售假药的，最低罚款150万元；药品批发企业销售劣药的，最低罚款100万元；药品零售企业销售劣药的，最低罚款10万元；销售假药，或者销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动，并可由公安机关处5~15日拘留”。

与此同时，药品经营企业还需防止因非法经营而面临的处罚风险。例如：无证经营（没有《药品经营许可证》销售药品），最低罚款150万元。伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证的，一般情况最低罚款10万元；情节严重最低罚款50万元，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。非法采购渠道（未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的），一般情况最低罚款是10万元，情节严重的最低罚款是50万元。药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

过渡期执法标准

11月29日晚间，国家药品监督管理局发布“国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）”，明确了过渡期《药品管理法》执法标准。与药品经营相关的内容主要有以下几个方面：

1.文件提到“国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布”。由此推测，《药品经营监督管理办法》或将很快颁布。

2.文件提到“自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理”。由此可知，12月1日开始停止GSP认证申请，以前申请的按现行规定走行政许可程序。

3.文件提到“药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法”。可见，12月1日后违法行为按新版《药品管理法》，12月1日前违法行为如果新法处罚减轻按新法。

总之，2019年12月1日开始的违法行为，新法废旧法。12月1日前的违法行为，同样情况新法规定轻的，按新法；新法规定重的，按旧法。

（作者系山东大学卫生管理与政策研究中心、国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室副教授）

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