“互联网+患者安全”是“互联网+医疗”的重要组成部分。在“互联网+”的技术经济背景下，互联网+患者安全最基础的发展方向，就是把临床风险管理原理、方法、标准和工具与互联网结合起来，通过管理、法律、政策、网络技术和教育等综合措施，逐步构建一个在医疗机构、地方和全国有效运作的框架、机制和网络平台（即“病人安全事件报告-分析-反馈系统”），在此基础上发展患者安全产业。这样，既能发挥互联网+患者安全持续改进医疗品质的作用，又能发展患者安全新产业，规范互联网上患者安全信息的发布和传播，在医疗质量领域达到互联网治理与发展的目标。

发展“互联网+患者安全”必要性

公众对于医疗差错发生的客观情况不了解，可能是导致医患激烈冲突的重要原因之一。我国出台的《关于深化医药卫生体制改革的意见》明确：深化医药卫生体制改革的总体目标，是“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”，把患者安全明确地放在了评价医改成败和医疗卫生服务绩效的首位。

为实现这一目标，该意见要求建立严格有效的医药卫生监管体制，强化医疗卫生服务行为和质量监管，完善医疗卫生服务标准和质量评价体系，规范管理制度和工作流程，加快制定统一的疾病诊疗规范，健全医疗卫生服务质量监测网络。同时建立健全药品供应保障体系，加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制，落实药品生产质量管理规范，加强对高风险品种生产的监管，保障人民群众安全用药。

落实和检验这些医改意见，客观上要求以互联网+患者安全发展患者安全产业，创新医疗质量管理方式、技术和相关法律制度。

然而，笔者调研发现，在现行法律框架下，不论实行过错责任、严格责任，还是无过错责任，医疗侵权带来的种种问题，诸如医患关系互不信任、防御性医疗、不断增高的医疗成本，不断攀升的医疗纠纷乃至“医闹” 等，大都难以有效解决。这些难题的法律解决之道，在于跳出侵权责任法的传统思维，围绕互联网+患者安全的发展模型，逐步构建一个全国性的病人安全事件报告-分析-反馈系统。

病人安全事件报告系统如何搭建？

在互联网+医疗的背景下，一个有效的病人安全事件报告-分析-反馈系统由病人安全事件“报告、分析和反馈”三个部分组成：

1.报告系统采集风险信息。其效率不仅取决于信息收集技术，如统一的报告格式、分类、术语、标准和信息编码，更取决于一个好的人文环境，使医务人员、病人和利益相关者愿意报告。

2.分析系统评估、评价风险信息。其效率取决于病人安全风险分析、评估的方法、技术与工具（网络化）的有效应用，例如事故分层次决策（accident decision tree,ADT）、系统分析（system analysis）、安全清单（Safety Checklist）、危害分析和关键控制点（HACCP）和卫生服务故障模型和效果分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）等。

3.反馈系统预警风险信息。根据风险处理策略定期发布病人安全警讯，指导病人安全风险管理与实践，提供医疗服务质量改进方案，切实降低医疗差错和病人安全事件发生率。  

当前，“病人安全事件报告-分析-反馈系统”运作有英式、澳式、美式三种模式。其中，英国模式即该国病人安全机构（National Patient Safety Agency）建立的“事件报告和学习系统”，相对简单易行，并有实效数据支持。

中国元素不能少

笔者认为，我国“病人安全事件报告-分析-反馈系统”的建设要做好五个方面的基础工作，即：培育病人安全文化、调查病人安全风险因素、制定《临床风险管理指导方针：原则和方法》（系列）、开发《病人安全事件分析-反馈系统》、发布《医药风险与安全警讯》。

培育病人安全文化

培育病人安全文化，是以“互联网+患者安全”为基础的病人安全事件报告-分析-反馈系统建设的社会文化基础。我国患者安全文化建设，特别强调病人安全和/或医疗差错信息的公开、透明度和交流。为此，必须公正对待“出错”的医务人员, 对主动报告病人安全事件的医务人员进行保护, 鼓励匿名报告, 实行报告者隐私保护，对非故意和非严重玩忽职守医疗损害的报告者免除行政处罚、行政处分和纪律惩戒之责，任何人不得利用病人安全事件报告或数据库中披露的信息主张医疗过失损害赔偿等。

总之，培育病人安全文化需要摒弃侵权责任法强调行为人责任的传统思维。我国患者安全文化建设可借助立法推动、司法干预、行政推动和医院自主建设，围绕安全文化，共同推进。

调查病人安全风险因素

发展中国家普遍缺乏有关患者安全风险全面的基础数据，但WHO估计，仅不安全的注射导致的死亡每年即高达50万人，占死亡总数的0.9%。我国患者安全风险基础数据不全，不仅不利于相关卫生政策和法律的制定，也不利于基于精算的医疗责任保险的发展，同时也有碍于患者安全风险监测模型的确立。为此，建议回顾性调查过去5~10年国内病人安全风险（因素）状况。

为了掌握我国患者安全风险的全貌，相关调查应收集、分析下列五个方面的数据：（1）医疗事故发生率和归因因素统计；（2）药品、医疗器械和医疗用品临床使用不良事件发生率和归因因素统计；（3）医疗差错发生率和归因因素统计；（4）医疗机构内其他意外伤害事件发生率和归因因素统计；（5）以上四类事件给病人、医疗机构、医务人员和社会造成的损害、损失和负担，如死亡数（率）、伤残数（率）和赔偿额，以及赔偿额占卫生总费用的比例等。全面收集涉及以上四类事件的投诉、调查、鉴定、理赔和诉讼资料以及相关的病案。

根据临床风险管理统一的分类、术语和分析指标，对以上资料进行回顾性调查、分析，探讨我国的风险评估与预警范式。

制定临床风险管理指导方针

探索制定“临床风险管理指导方针”，总结临床风险管理与病人安全好的做法和最佳实践，使其逐步涵盖某个医疗体系的各层次、各领域、各专科、各流程和各高风险环节。其目的是为患者安全风险管理制定标准，提供方法与工具，并且提取不同领域灵敏的风险分析指标。该系例至少可分三个层次：一是对整个医疗体系的临床风险管理指导方针；二是对临床某一领域的临床风险管理指导方针，如妇产科（外科、儿科等或产房、手术室）临床风险管理指导方针；三是对临床特定高风险活动、措施的指导方针，如儿科用药风险管理指导方针、高压氧舱使用风险管理指导方针等。

开发病人安全事件分析-反馈系统

开发工作涉及医疗风险预警和监测方案的核心技术主要有四个作用。一是促进建立医疗机构、社区、地方与国家互联的“病人安全事件分析-反馈系统”，从一切病人安全事件和其他可报告的事件中识别和评估患者安全风险；二是在规定的时限内，对识别的患者风险作出评价与反馈，发布警讯，确保病人安全告示、提醒和其他交流的畅通；三是总结不同医疗领域临床风险应对好的（甚至最佳的）做法，形成各种指导意见；四是提示医疗机构实施、政府监督执行这些指导意见。

发布医药风险与安全警讯

根据“病人安全事件分析-反馈系统”构建和试运行的情况，定期网络发布并出版《医药风险与安全警讯》，从医药科技、健康信息技术、医学人文、风险管理和法学等角度促进我国病人安全管理科学化、技术化、规范化和产业化，为“病人安全事件分析-反馈系统”维护和病人安全产业发展提供理论、技术、文化、良好管理和法治支撑。

结语<<<

为实现新医改病人安全的政策目标，建议遵循良法善治思路，发展基于“互联网+患者安全”的病人安全科学，力图使网络中所有的医疗服务提供者能够从失误中学习，及时发现、纠正潜在的病人安全事件，以此提升医疗服务的品质。

（作者系同济大学上海国际知识产权学院医药法律与知识产权研究中心研究员）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。