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揭秘“35清单”品种竞争格局 创新药将刮“降价风”?

发布时间:2020-01-10 14:15:02来源:医药经济报

?埒本报特约撰稿 边界?埒


各方力量已然集结!下一轮集采,很有可能比业界预期提前。

从2017年和2018年进口新药密集上市,到2019年国内药企仿制药上市获批“大丰收”,国家集采扩容的批文基石已然打好。

再看最近不到一个月内发布的重磅政策指引:

11月15日,《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》发布,提及2020年将扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。

5天后,11月20日总理主持的国务院常务会议上,除了再次提到要扩大集中采购药品品种范围,还细化出优先将原研药与仿制药价差较大的品种,及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购。

仅仅又过7天(11月27日),联合采购办公室在上海召开了药品集中采购工作座谈会,邀请行业协会及内外资制药企业进行讨论与意见反馈。

11月29日,坊间已然流传出35个品种清单,要求医院报量,疑似新一轮国家集采目录。对于业界关注的一些领域,这份清单已透视出一些走向。


A 清单三焦点

 

非医保产品 即便入围,如何结算?  

网传35个产品清单中,非医保产品引起业界密切关注。包括安立生坦片(5mg和10mg)、他达拉非片(2.5mg、5mg、10mg、20mg)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

安立生坦片为适用于治疗WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者,作为罕见病用药进入集采令业界看不懂,因为罕见病的市场非常小。目前已有正大天晴、豪森、葛兰素史克3家上市。由于是3家竞争,按照3家中标的规则,显然原研产品参与集采的积极性会高,按照目前的规则,原研药无需降价就可以获得市场,葛兰素原研产品将大概率入围。不过,在“降价”主旋律下,也许医保部门将会制定一个准入的基准价,使得入围厂家必须降价。

他达拉非片有礼来、齐鲁、正大天晴、长春海悦4家上市。3家以上的竞争会面临价格战,但仅4家上市,情况会比5家以上的好一些。他达拉非片也有治疗肺动脉高压的适应症,是否因此进入集采尚不明确。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有新基、齐鲁、恒瑞、石药4家上市,也是唯一一个入围清单的注射剂品种。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的仿制药上市都是以新注册分类上市的,并且获批前暂无产品上市,于是就不会发生已上市产品因为注射剂一致性评价的政策未获批失去竞争机会的困扰。从10月15日至11月5日,国家药监局连发三个注射剂一致性评价的征求意见稿,未来注射剂或许会纳入更多品种。

另一方面,业界关注,若注射用紫杉醇(白蛋白结合型)进入集采后,能否取代目前在医保目录内的紫杉醇?

对于入围的非医保药物,特别需要注意两个问题:在国家强力推进医院使用医保药物的大环境下,非医保药物能否通过集中采购进入医院销售?此外,根据国务院深改办《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》文件精神,未来药品集中采购的支付将由医保经办机构直接与药品生产、流通企业结算。而入围国家集采目录的非医保药品是自费药,其支付方式会否由医保结算呢?集采成功其最低价格可视为医保支付价,非医保产品如果不能进入医保而只是为了进入医院市场,则集采降价动力不足。

 

医保限制类产品 以量换市,量或许没那么大  

医保部门作为结算部门,非常有可能需要对有限定使用的医保产品进行审核。35个产品清单中,阿比特龙、阿德福韦酯、奥美沙坦酯、多奈哌齐、福多司坦、莫西沙星、曲美他嗪、左西替利嗪这8个产品涉及医保限制。

此前两批25个国家集采产品也有涉及医保限制使用的情况,包括心血管用药氯吡格雷、肝炎用药恩替卡韦和替诺福韦二吡呋酯,肿瘤用药伊马替尼、培美曲塞,以及麻醉镇痛药氟比洛芬酯。

从竞争情况看,35个产品清单中,3家及3家以内竞争的品种为阿德福韦酯、多奈哌齐、福多司坦、莫西沙星、曲美他嗪。按照3家中标的规则,这几个品种降价压力不大,主要压力来自“限定使用”,非常有可能被要求做适应症和用药核查。

阿比特龙为4家竞争。值得注意的是,阿比特龙为2017年医保谈判目录产品,当时250mg/片的谈判价格是144.92元,2019年进入医保常规目录。此次进入清单,预计是因为有仿制药上市,此番集采谈判,预计将出现新的医保支付价标准。

奥美沙坦酯和左西替利嗪为5家及以上竞争,预计将陷入价格战。

 

谁将发出最大降幅? 5家以上竞争产品还会增多  

3家及以下竞争的品种无疑竞价压力相对较小,包括阿德福韦酯、阿卡波糖、阿奇霉素、安立生坦、比索洛尔、多奈哌齐、铝碳酸镁、美洛昔康、莫西沙星、辛伐他汀等。如前所述,这些品种的原研产品都有可能入围,但有可能面临医保部门制定的准入基准价,引导入围厂家降价。

另一方面,这些品种也需要注意,预计12月会有获批批文的小高峰,目前只有3家以下竞争对手的产品,可能最终竞争对手多达5个甚至更多。

3家以上竞争的产品可能面临价格战,特别是5家以上的企业。5家及以上竞争的产品包括阿莫西林、奥美沙坦酯、二甲双胍(缓释剂型和口服常释剂型)、格列美脲、克林霉素、异烟肼、左西替利嗪。大幅降价大概率将落标于这些品种。

其中,阿莫西林口服常释剂型为上轮进入“4+7”采购目录、但最终未谈判成功的品种。此次增加0.5g规格(原目录只有0.25g)再入清单。经过一年时间的沉淀,目前上市厂家有湖南科伦、石药集团、海南先声、浙江金华康恩贝、山东鲁抗、珠海联邦等7家,本轮谈判成功是大概率事件。另一个再入围产品为阿奇霉素。


B 转走创新药?医保谈判泼了第一盆冷水


由于仿制药的利润下行,很多国内企业都有较强意愿往新药方向发展。

2017年起至今,每年一次医保谈判,肿瘤药、罕见病药、高价格独家产品、国产新药都有产品进入谈判目录。特别是单抗、替尼这些高价格产品都通过医保谈判进入医保目录,使得企业新药开发投入热情更加高涨。

那么,新药路径是否就这么好走呢?

不久前公布的2019年医保谈判目录中,丙肝类药品以“治疗方案”这个新方式竞价,价低者得。这种新药医保谈判方式,简而言之就是,同一适应症同一类治疗方案,中标与否看谁的打包方案最实惠。6种新药竞价,最终吉利德的来迪派韦索磷布韦片以及默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片入选。

此案例无疑给2019年过热的新药泼了一点冷水。虽然医保谈判为新药进入医保打开了一扇门,但是要进入医保目录还是要比拼整体治疗方案的经济性。

最瞩目最亮眼的PD-1药,医保谈判成功的仅有1家,为信达的产品信迪利单抗。K药、O药以及国产企业君实的特瑞普利单抗都未最终入围。

有分析指出,信迪利单抗之所以有较大的意愿降价进入医保目录,主要是为了阻击霍奇金淋巴瘤适应症后来上市且销售能力强悍的恒瑞医药和百济神州,这两家企业因为上市年份在2019年而痛失了进入2019年医保谈判目录的机会。由此可见,新药在医保2年调整期前一年抢批上市有助于进入医保目录。


小结<<<

医保的“按适应症谈判”与仿制药带量采购的规则非常相似:一个适应症有4~5个新药产品竞争,只有2个疗法能中选,这与仿制药带量采购取3家最低价中选有区别吗?

未来,国家集采是否也会纳入类似的同适应症竞价模式呢?DRGs已经是按病种定标准了,未来下一步可能会对药品部分进行限制。业界在开发新药的时候,需要考虑产品的治疗地位了。

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