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为执法实践指路 新法食与药概念剖析

发布时间:2020-01-10 14:08:19作者:缪宝迎来源:医药经济报

新《药品管理法》一改过去在“附则”中对“药品”进行定义的体例,将药品概念置于“总则”第二条,并且其内容与法律初次颁布和第一次修订时有较大调整。其明确规定:“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”

药品法定概念内容和体例的调整,是此次法律修订的重要变化,对整部法律结构与内容的修订均具有引领意义。笔者就食品与药品法律概念作简要剖析,以进一步厘清食药界限。


修订的是列举部分


新的药品概念,对药品法定特征并没有进行调整,用途是“预防、治疗、诊断人的疾病”,作用途径是“有目的地调节人的生理机能”,表象特征为“规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”。修订的内容是列举部分,修订前共列举了12个类别的药品,囊括了原法律纳入药品管理的各类物品。

问题的关键是修订前药品法律定义的自相矛盾。中药材、化学原料药都无法规定适应症、功能主治、用法和用量等,与药品法定特征并不相符,药品概念理应无法将其囊括。

此次药品概念修订,将化学原料药剔出,客观原因是,在药品注册审批环节实现了关联审批制度,不再单独给化学原料药核发注册证书。生物制品则包含了原药品定义列举的血清、疫苗、血液制品以及部分诊断药品。


中药如何框定仍需明确


新药品概念中关于中药如何“框定”仍然需要明确。中成药符合药品的法定特征,这一点没有疑义。许多中药材还是初级农产品,不具有药品的基本要素,显然无法将其视为药品。那么,未实施注册审批管理的中药饮片属于药品吗?

笔者对修订后法律条文进行系统学习分析后认为,中药饮片作为中药材炮制加工制成品,法律条款中许多对药品管理的要求,对其并不适用。比如药品包装、标签、说明书等相关规定要求,对中药饮片是不可行的。

一些涉及中药饮片生产、经营乃至法律责任的内容,均有“特别提醒”,例如第二十四条、三十九条、四十四条、一百一十七条等。因此,似乎可以这样理解,中药饮片也属于特殊的“中药原料”,其管理有特殊性。有些规定在法律条款中未能明确,应该在《药品管理法实施条例》及其它相关配套规章修订时予以完善,比如对其生产过程、包装、经营等方面都有别于一般药品,并应与《中医药法》的相关规定做好衔接。


食品概念“修正”


《食品卫生法》与《食品安全法》颁布时,食品的概念未有变化:“食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。”

2015年,《食品安全法》修订,食品概念修改了两个字,将原来定义中的“药品”修改为“中药材”:“食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。”

“药品”改为“中药材”,看似改动不大,却将食品与药品作了清晰的切割。只有中药材才存在“药食同源”问题,其它类别的药品不应该存在“双跨”。同时,食品概念又进一步强调,食品“不包括以治疗为目的的物品”。 

《食品安全法》第三十八条规定:“生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。”将法律条文前后连贯起来理解,食品中禁止添加的药品应为“以治疗为目的的物品”,也可以理解为以治疗为目的的活性成分。

《食品安全法》及其最近修订颁布的《食品安全法实施条例》,对食品生产、经营过程中的违法添加行为均有严格的禁止性规定,并体现在相关法律责任中。《食品安全法》第一百二十三条将“生产经营添加药品的食品”列为食品生产经营领域八类最严重的违法行为之一,其法律责任是,首先评判是否构成刑事犯罪,再依法实施行政处罚。


食药界限厘清为执法提供依据


两法修订后,分别对食品、药品的概念进行调整,有利于进一步厘清食品、药品界限,对监管执法也提供了有力依据。

凡是符合药品法定特征(包括用途、作用途径、表象特征)的,应纳入药品监管范畴。如果产品的标签、说明书标示或含有预防、治疗、诊断疾病的内容,也标示了用法、用量等符合药品法律定义的要素,同时标注了含有相关药品活性成分,即其外在形式具备了药品的法律要素,却未能检出标示的药品成分,这就是法律层面的“非药品冒充药品”。

如果某种产品标签、说明书中包含或标示的相关功能、用法、用量等与药品相似,其标示的组成成分也可能为《药典》收载品种(排除按照传统既是食品又是中药材的物品),剂型与一般药品类似,经抽检含有标示的成分,却未取得国家药品批准文号,则属于未取得药品批准证明文件生产药品的行为,应依据《药品管理法》第一百二十四条实施处罚。

倘若某类产品的表象特征不符合药品的要素特征,只是在营销过程中存在虚假宣传、夸大功能、吹嘘其具有对疾病的预防、治疗功能,无论其产品中是否添加了以治疗为目的的活性成分,均应依据《食品安全法》及其“实施条例”的相关规定实施处罚。

(作者单位:江苏省南通市市场监督管理局)


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