医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

药品追溯信息 互通互享实践(下)

发布时间:2020-01-10 13:55:58作者:郭泰鸿 浙江省医药行业协会原会长来源:医药经济报

按照属地管理原则,药品监督管理部门要在地方政府统一领导下,同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作,促进药品信息化追溯体系的协同管理、资源共享。政府监管部门建立的监管体系,将提高层次、增加力度,向公众提供统一的查询入口,确保所有企业构建的体系都能和监管体系兼容,形成一套链接,实现药品信息化追溯数据的社会公众自主查验。同时建立与公众共同监督的交互渠道,进一步提高药品监管的信息化水平和监管效率。


制度保证


药品监管部门承担了根据有关法律法规与技术标准、监督药品企业和使用单位建立药品追溯系统、指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用的责任。与此同时,各行业协会也将积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

早在《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)出台时,就明确提出了六项工作任务:编制统一信息化追溯标准;建设信息化药品追溯体系;推进追溯信息互联互通;拓展药品追溯数据价值;建立数据安全机制;以及药品监督管理部门指导和监督追溯体系建设。这和国家要求制定统一的药品追溯标准和规范相一致。特别是今年4月出台的《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》,将和新修订的《药品管理法》同步。

在建立健全药品追溯制度的同时,国家推行和加强药品监管信息化建设,广泛应用物联网技术,建立电子监管实时监控系统,实现重要监管数据实时、定向、定品种采集。通过自动识别和统计分析,生成药品安全趋势、安全指数和预警信号;药品企业和单位运用信息技术建立药品追溯体系;信息技术企业作为第三方提供追溯专业服务。这也是药品电子监管的方向。

已于本月起正式实施的新修订《药品管理法》第一百二十七条规定:违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款,其中就包括“未按照规定建立并实施药品追溯制度”,这在规定之外增加了罚则,确保药品追溯制度能够顺利建立并实施。


企业行动


企业现在要做的,除了按照法律、法规和政府监管部门的要求,建立自己的追溯体系并和政府部门的监管平台相连接之外,还必须做到以下三点——

一是从履行自己的主体责任出发,建立企业内部互相对接的检验检测体系、质量管理体系和追溯核查体系,全员、全产品、全过程保证药品的质量和安全,打造严密的质量安全管控链条,确保对发生问题的责任追究能够落实到人。

二是药品生产企业需要通过联营、合作、交叉持股等方式,和批发、零售、仓储、物流配送等流通企业、医疗机构等药品使用单位,探索建立多样化协作机制和信息化追溯联合体,以共同发挥供应链枢纽作用,打造全过程信息化追溯链条。只有做到预防在先、追责兜底,才能避免给自己造成重大损失,更避免因药品的安全质量而给社会、给病人带来伤害。

三是面向社会建立智能化的产品质量安全投诉机制、责任主体定位机制、销售范围及影响评估机制、问题产品分析和召回机制、应急处置机制等,力图使药品追溯制度发挥尽可能大的作用,以调动公众参与药品质量安全和公共安全治理的积极性。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到