发布时间:2019-12-19 16:13:34作者:本报记者 胡睿来源:医药经济报
近年来国家对中医药产业发展给予了大力支持,相继出台了有关政策支持的纲领性文件,为中医药事业发展指明了方向,并提供了有力保障。新疆民族药制药企业紧跟国家发展步伐,积极响应国家产业政策号召,紧紧抓住发展机遇,加快推动了新疆民族药现代产业化建设。
近日,记者从“发挥民族药特色优势,推进健康中国行动”座谈会上了解到,目前我国新疆民族药中,以清除“乃孜来”、解毒利咽,用于“乃孜来”所致的感冒为优势病种的复方一枝蒿颗粒已经向乌兹别克斯坦递交了上市申请,预计今年年底可取得海外注册批件。
那么,一枝蒿作为维药独有资源,是否适宜大面积种植,实现产业化生产?
国务院津贴专家、新疆维吾尔自治区中药民族药研究所原所长贾晓光指出,“一枝蒿在新疆药用历史悠久,疗效显著,但野生资源数量在逐年锐减。早在2004年,一枝蒿种子发芽实验、灌排水及施肥、药材适生区及生态环境等多项研究就已经启动。经过10余年的不断探索,目前已经完全实现道地药材野生向家种的转变,解决了独家产品在药材原料上的‘后顾之忧’,完全有能力实现大规模产业化生产。”
建立药材种植金标准
采访中,记者了解到,目前新疆民族药的新药研发及基础研究能力还比较薄弱,很多新疆民族药尤其医院制剂药材缺乏标准,并且进口药材使用较多,部分药材基原不清,产地不明,常用民族药材尚有一半未建立法定标准,现有药材的质量标准有待进一步提升,并且新药研发周期长,投资大,风险高。
据不完全统计数据显示,目前将传统制剂进行新药开发周期大约8~10年左右,成本数千万元。以一枝蒿为例,为了建立药材企业内控标准,银朵兰与中科院新疆理化研究所开展一枝蒿药材标准的优化提升研究,形成了可用于药材收购、生产过程控制及产品质量检验的系列方法,建立了优于国家标准的一枝蒿药材的企业内控质量标准,以一枝蒿酮酸为指标性成分(按干燥品计,含一枝蒿酮酸不得少于0.1%)的含量指标,同时增加了水分、总灰分和浸出物等的质量控制。
另外,通过将一枝蒿酮酸含量相关数据应用到种植中,对不同栽培密度、不同灌溉水量的一枝蒿药材进行一枝蒿酮酸含量数据分析,筛选出最佳种植参数,促进了一枝蒿药材的优质和增产,从而建立了规范化种植标准。
新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所副所长闫明坦言,“近年来,我们在不断推进药材的标准化建设工作,但很多新疆民族药药材在中国药典里还是空白,这需要我们不断探索、积累经验来补充完成。”
采访中,记者了解到,新疆民族医药习用药材有700多余种,其中常用的500余种药材中,已有法定质量标准的有250余种,仍有250种没有质量标准。2010年国家专门安排400万元专项资金,用于新疆40个民族药品质量标准研究。新疆采用了“公开招标、竞争择优”的方式,鼓励有人才技术优势的药检所、科研院所和药品生产企业参与药品标准修订工作,如期完成了多个民族药品质量标准的研究任务。
目前,银朵兰通过开展试验田种植,建立了完整的一枝蒿从选址、整地、施肥、种植、田间管理、采收、晾晒、打包、运输、入库、储存等环节的数据记录,建立了一枝蒿药材种植大数据库,填补了国家药典中未能记载的一枝蒿药材知识空白。
二次开发扩至儿童人群
据第三次全国中药资源普查和第四次中药资源普查试点数据统计,新疆药用植物、动物、矿物等药材共1917种,1208味,以植物药为主,共151科1791种。传统维吾尔医常用药材有500多种,制剂1200多种,60多个剂型;哈萨克医学古籍记载药物1106种,传统哈萨克医常用药材有380种,制剂47种,11个剂型;传统蒙药药材有801种,制剂140多种,9个剂型。
“十二五”期间,新疆民族药工业产值以年均35%的比例快速增长,发展态势良好。但与藏药、蒙药、苗药等民族药产业相比,新疆民族药产业还有很大差距。目前,新疆共有药品生产企业74家,已获得药品批准文号792个,类型主要是医院制剂。其中,祖卡木颗粒近3亿元、寒喘祖帕颗粒近1.4亿元,实现了过亿大品种零的突破。
新疆银朵兰维药股份有限公司董事长李俊介绍,近年来新疆民族药的市场销售情况越来越好,部分产品在内地市场的销售已经超过了新疆地区。目前银朵兰在全国已经建立了30余个省市50多个销售网点,设立了北京、上海、广州、南京、武汉、四川等驻地办事处。而复方一枝蒿单品每年的销售额增速在40%左右,去年销售额接近1个亿。
公开资料显示,新疆医药工业近年保持快速稳定增长,10年间销售收入从5亿元增至2018年的60亿元,年均复合增长率达23%左右,成为自治区增长最快的行业之一。今年一季度全疆医药工业已实现销售收入18亿元,预计今年全年销售收入总量将超过去年。
另外,记者还了解到,目前,复方一枝蒿颗粒正在进行儿童型临床试验研究,并已列入新疆儿童药研究重大专项。二次开发成果有望将复方一枝蒿颗粒培育成为新疆儿童药、民族药大品种。
“新疆民族药是我们民族药的瑰宝之一,现在新疆具有医药资源优势,应加强一枝蒿等新疆特有优势中药材资源的保护,加快新药的研发创新和市场开拓。”贾晓光说。他强调,随着“一带一路”倡议的推进,中药民族药迎来了进一步走向世界的战略机遇期。“独有的民族药资源、地缘优势和深厚的历史底蕴,都为新疆中医民族医药的发展提供了前所未有的机遇。”在他看来,新疆民族药产业快速发展的未来可期。
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