将于今年12月1日起实施的《疫苗法》明确提出，“国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新”、“安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制”、“对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批”等优惠政策。

目前我国国产创新疫苗品种相对稀缺，与国外差距明显，但在国家政策支持下，国产13 价肺炎疫苗、HPV疫苗、多联多价疫苗等创新品种有望加速上市。

全球：Prevnar13称雄

寡头垄断

近年来，疫苗接种需求日益增加，全球疫苗市场规模呈现持续增长的态势。2018年全球疫苗销售额约280亿美元，TOP4厂家为葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞，合计销售额为262.81亿美元，合计超过90%的市场份额。全球疫苗市场呈现寡头垄断的格局。

TOP10占68.2%

据全球畅销药数据统计，2018年，全球销售额排名TOP10疫苗合计销售额为191.32亿美元，占据全球疫苗市场68.2%的份额。

2018年全球疫苗TOP10产品分别是：辉瑞的13 价肺炎球菌结合疫苗销售额为58.02亿美元；默沙东的人乳头瘤病毒疫苗销售额为31.51亿美元；赛诺菲的百白破-IPV-Hib 五联苗销售额为19.51亿美元；赛诺菲的流感疫苗销售额为19.05亿美元；默沙东的麻腮风-水痘四联苗销售额为17.98亿美元；葛兰素史克的肝炎疫苗销售额为10.28亿美元；葛兰素史克的带状疱疹疫苗销售额为9.97亿美元；默沙东的肺炎球菌多糖疫苗销售额为9.07亿美元；葛兰素史克的百白破-IPV-乙肝五联苗销售额为8.65亿美元；默沙东的五价轮状病毒疫苗销售额为7.28亿美元。其中，辉瑞的肺炎球菌结合疫苗Prevnar13已连续五年全球销售额超过50亿元。未来几年，预计全球将有众多重磅疫苗品种即上市。

国内：HPV疫苗热销

我国疫苗主要分为一类苗和二类苗。一类苗是指政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗、省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗、以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。二类苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

目前一类疫苗主要有卡介苗、百白破、乙肝疫苗、H1N1疫苗等。二类苗主要包括 Hib 疫苗、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、轮状病毒疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、HPV 疫苗、13 价肺炎结合疫苗、23 价肺炎多糖疫苗等。

据国内样本医院数据统计，2018年，进入样本医院的疫苗产品有近30个，排名前10位药品占总金额的98.4%。排名前5位的产品是：人用狂犬病疫苗用药金额1.7亿元，占60.6%；人乳头瘤病毒疫苗用药金额3071万元，占11.0%；重组乙型肝炎疫苗用药金额1360万元，占4.9%；卡介苗用药金额1213万元，占4.3%；肺炎球菌多糖疫苗用药金额1161万元，占4.1%。其它5个产品——肠道病毒71型灭活疫苗、水痘疫苗、白喉+破伤风+百日咳联合疫苗、白喉+破伤风+百日咳+脊髓灰质炎+B型流感嗜血杆菌联合疫苗、流感疫苗用药金额合计630万元，占9.4%。样本医院市场份额最大的两个产品为人用狂犬病疫苗、人乳头瘤病毒疫苗，合计占据七成以上份额。值得关注的是，2018年，人乳头瘤病毒疫苗为增长最快的产品，跃升第二位，呈现爆发式增长。不过，样本医院并非疫苗销售的主体。

2018年，国内样本医院涉及疫苗用药企业近50家，排名前5位企业分别是：辽宁成大生物、成都康华生物制品、默沙东、成都生物制品、广州诺诚生物制品。其中辽宁成大生物、成都康华生物制品用药金额占据国内市场的五成以上。在国内疫苗市场上，国内疫苗生产企业的产品占81.5%，跨国公司的产品占据18.5%。跨国企业主要包括默沙东、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克等。

国内疫苗市场多呈现同质化现象，且大部分疫苗企业都是进行传统疫苗的仿制开发，新疫苗研发能力相对较弱。目前市场增长的主要驱动力来自一类计划免疫疫苗扩容和新疫苗产品的不断涌现。

进口疫苗冲击

跨国巨头布局中国疫苗市场

近年来，葛兰素史克、默沙东、辉瑞等国际制药巨头纷纷在中国布局疫苗重磅产品，我国疫苗市场未来成长空间较大。已获批准上市的进口疫苗有：2016年7月，葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗获批在中国上市；2016年10月，辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批在中国上市；2017年5月，默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）获批在中国上市；2018年4月，默沙东的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获批在中国上市；2018年4月，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）获批在中国上市；2019年5月，葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗获批在中国上市。

HPV疫苗梯队

随着进口重磅品种的陆续上市，我国疫苗行业已经迎来重磅品种快速增长期，2018年，样本医院增速最快的产品当属为人乳头瘤病毒疫苗。

2016年7月，葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗获批在中国上市，为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗，商品名为“希瑞适”，剂型为注射剂，规格为0.5ml。主要用于对未感染人群中由HPV16，18引起的宫颈癌前病变的预防。希瑞适的适用范围为9至25周岁女性。

2017年5月和2018年4月，默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗和九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）分别获批在国内上市，商品名为“佳达修”，剂型为注射剂，规格为0.5ml。默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗适用于20~45岁的女性，九价人乳头瘤病毒疫苗适应人群为9~26岁女性。

据国内样本医院数据统计，人乳头瘤病毒疫苗2017年销售额为147万元，2018年销售额为3071万元，其中，默沙东的产品销售额为2672万元，葛兰素史克的产品销售额为444万元。四价和九价HPV疫苗是默沙东独家产品，国内销售由智飞生物独家代理。从国内样本医院销售数据来看，2018年人乳头瘤病毒疫苗增长势头强劲。据报道，进口疫苗即便价格高昂仍备受追捧，HPV疫苗等均出现过断货现象。只有加快国产HPV疫苗的研发上市，才能从根本上解决短缺问题。

目前我国尚没有国产HPV疫苗上市，但国内企业研发热情高涨。经检索CDE数据，国内进入临床申报及以后阶段的 HPV疫苗研发项目已达20多项。国内研发进度较快的是二价HPV疫苗，四价HPV疫苗正在进行Ⅲ期临床。纵观国内HPV疫苗企业的产品梯队以及研发管线，新政策有望促进国产HPV疫苗审批进程。

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