8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过《药品管理法》修订案。这次修订关系到未来医药行业发展，也关系到执业药师职业的发展。

9次提及“药师”

与2015年修正版《药品管理法》不同的是，新修订的《药品管理法》在药品经营企业、医疗机构的相关规定中共有8条共9次提到“药师”一词。虽然新修订的《药品管理法》未使用“执业药师”的字眼，但与此前相比，改变已经较大。因为《药品管理法》需要平衡执业药师、医院药师两种药师的利益，只有在《药师法》颁布后，《药品管理法》才能直接写唯一的药师名号。

1.药品经营企业的有关规定

①必备条件

从表1可见，相比2015年修正版《药品管理法》，2019年新修订的《药品管理法》明确规定了药品批发企业、药品零售企业需要配备“药师”。另外，虽然2019年修订版没有删除“或者其他药学技术人员”，但与2015年修正版相比已是较大进步。预计《药师法》颁布后，执业药师的地位会更明确。　　

②明确药师职责

从表2可见，2019年修订版《药品管理法》对于药师在药品批发企业、药品零售企业的作用进行了明确规定，2015年修正版《药品管理法》则没有类似规定。这说明药师人员的作用已经引起了相关部门的重视。

2.医疗机构有关药师的规定

①明确药师审核处方和用药权限

从表3可见，2019年新修订《药品管理法》对于医疗机构药师的职责进行了明确规定，而2015年修正版《药品管理法》的相应规定则没有明确提到“药师”。

②明确商业贿赂的责任

从表4可见，2019年新修订《药品管理法》明确了医疗机构药师在商业贿赂中的责任，2015年修正版则没有这一规定。

③药师禁止进行广告宣传

表5可见，2019年新修订的《药品管理法》明确了广告中不得用药师名义或形象进行广告宣传，而2015年修正版《药品管理法》则没有此规定，说明药师的作用得到了法律认可。

释放强化执业药师配备信号

取消GMP和GSP认证，只是行政许可程序的简化，也就是原来GSP认证需要单独进行行政许可程序，如今则需要和行政许可程序同时进行。

表6可见，除了GSP取消认证外，《药品经营质量管理规范》还明确要求全过程持续符合GSP，药品监督管理部门可以对此进行检查。也就是GSP不但没有放松，反而更严格了。

因为GSP对执业药师配备有明确规定，也就是未来执业药师配备检查会贯穿经营全过程，进行持续检查，可见，执业药师配备更为严格。

其他法律规章跟进可能性大

2016年新修正的《药品管理法实施条例》仅有一条提到“药师”，也就是“执业药师”。该条例第15条第二款规定，“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。”

预计《药品管理法实施条例》在修订中会进一步强化执业药师的规定。与此同时，《国家药品安全“十四五”规划》《药品经营质量管理规范》《零售药店分级分类管理》《定点医药机构协议管理》《执业药师注册管理办法》等文件也会对执业药师进行新规定。

从趋势来看，对执业药师的要求会越来越高。当然，短期内，因为执业药师能力不足或者处方药的量比较小，配备执业药师对于药店成本比较高，而收益比较小。

但2019年新修订《药品管理法》第61条第二款规定，“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”

这一条并没有禁止网络销售其他处方药，也就是网络销售处方药的可能性仍然存在。根据此前相关部门对此的解读，未来网络销售处方药的要求，很可能是“药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全”。

根据线上线下一致原则，线上实现药品销售网络、医疗机构处方信息的互联互通，线下也会实现，这样才能实现真正的处方外流，执业药师才能真正发挥作用。

★★★ 结语 ★★★

虽然新修订的《药品管理法》没有明确提及“执业药师”，但“药师”一词则是首次提出。同时，GSP改为全过程持续检查，也就意味着执业药师配备要求会全过程持续检查，要求较以往更为严格。预计《国家药品安全“十四五”规划》《药品经营质量管理规范》《零售药店分级分类管理》《定点医药机构协议管理》《执业药师注册管理办法》等文件也会进一步强化执业药师配备要求。

（作者系山东大学卫生管理与政策研究中心、国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室副教授）

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