新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下称新《药品管理法》）于8月26日审议通过，进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在新闻发布会上表示，“将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。”

全链条风险控制新需求

药品监管领域资深专家邹晓镕表示，“药品安全取决于对药品全生命周期风险的了解和控制，风险发现了解得越多，措施越得力，控制得越严，药品安全程度就越高。”

他提到，本次药法修订在风险管理方面主要有三个亮点：第一，将风险管理扩展到了药品的全生命周期，增加了上市后的管理，延伸了风险管理的长度；第二，设立了药品上市许可持有人制度，明确了持有人对所持有药品全生命周期的质量安全负责；第三，将药品安全的责任进行了横向扩展，不再是药品监管部门的单打独斗，政府的责任、持有人的责任、企业的责任、药品行业协会的责任、新闻媒体的责任等互相补充，充分体现“社会共治”。

新《药品管理法》规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。邹晓镕认为，第三方服务有利于降低企业成本、提高效率、节约社会资源，是多赢选择和未来的发展趋势。他指出下一步的完善方向：“药品生产经营企业在选择第三方服务时，应当注意提供服务的第三方的资质，包括服务药品的资质和第三方服务的资质，以及提供服务的能力是否能满足企业的需求。既要注意服务价格，更要注意服务质量，不能因为追求低成本而忽略了服务质量，影响到药品质量安全。”

在邹晓镕看来，对于提供服务的第三方，在发展自己的同时，还应当关注药品服务的第三方市场需求，加大服务药品的投入，获取提供服务的资质，提升服务的能力和质量。

推进第三方机构监管改革

博济医药董事长王廷春阐明第三方机构发展的前世今生，“以前，药品出问题所有责任都在药厂，而如今强调药品上市许可持有人要对药品的全生命周期进行管理，对药品的有效性、安全性负责，包括上市后的不良反应监测也需要药品上市许可持有人去跟踪负责，故如今对药品上市许可持有人的要求更高。而药品上市许可持有人或不具备完整的质量管理体系和对原辅料、包材及生产全过程的质量控制能力，这时允许药品上市许可持有人委托第三方机构代为进行。”

“若药品出问题，除了处罚药品上市许可持有人以外，还会将处罚落实到第三方机构和实际操作人员，哪个环节出了问题，哪个环节就会被问责。”在王廷春看来，这一点体现了新《药品管理法》的严格与公平。

王廷春举例：在开展药物临床试验方面，新《药品管理法》明确指出药物临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。而据了解，在2018年7月，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，提出药物临床试验机构备案制被提上日程。而今新《药品管理法》首次明确，意味着距离机构备案制细则出台也不远了。

“机构备案制这个话题在业界讨论已久，其在医疗器械方面也早已落地。随着新《药品管理法》的出台，该制度在药品方面也终于明确。而考虑到新《药品管理法》将在12月1日落地实施，还有不到三个月的准备时间，业界翘首期待药品临床试验机构备案制细则的出台。”王廷春表示。

王廷春认为，机构备案制对临床机构的要求更高，“以往临床试验的监管采取‘事前认证’的方式，认证周期较久，效率较低。而机构备案制在提高效率的同时，意味着任何一个临床试验出问题，都有可能被取消资质。”在他看来，机构备案制意味着更高的监管水平。

他指出，以临床试验机构为代表的第三方机构虽然质量良莠不齐，但长期以来由于其在市场上供不应求，导致机构整改的内部动力不足，监管也较为困难。但如果通过监管策略改革，改善供需关系问题，让更多机构有资质参与到临床试验中，那么药厂有得选、机构有竞争，可以整体上提升国内临床试验水平。

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