新版《药品管理法》明确指出，我国将建立药品上市许可持有人制度。此次新修订药品管理法过程中，全国人大总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化了全过程监管，为落实企业主体责任提供了法制保障。

MAH制度实施前，我国法律明确规定，持有上市许可的必须是药品生产企业，但在推进MAH制度试点后，研发机构、研发单位也可以持有药品上市许可。而MAH制度的全面实施或将成为突破我国制药产业创新发展瓶颈的手段。

业内普遍认为，MAH制度的实施将大大节约新药创制的资金成本和时间成本。研发主体获得市场回报后将持续增加研发投入，促使科技成果转化，持续带动企业竞争力提升以及就业、消费、税收增加，从而激发研发机构、研发人员和生产企业的研发和创新。

国家药监局政策法规司司长刘沛指出，上市许可持有人制度的实施可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰也强调，上市许可持有人制度，很重要的立法目的就是鼓励创新，除了生产企业以外，科研机构有能力创造出新的产品，要让他们能够获得产品上市以后的巨大收益。

MAH制度将改变此前药品上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，而管理模式松绑更容易激发医药企业发展的内在驱动力。在参与试点的10个省份中，医药企业、科研机构以及科研人员都有着极高的药品研发活力。资料显示，和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的1类新药呋喹替尼胶囊于2018年9月批准上市，得益于MAH制度试点，审批时间从以往的2~3年缩短为15个月；上海君实生物医药科技股份有限公司研发的创新药抗PD-1单克隆抗体于2018年底获批上市，受益于MAH制度试点，上市时间缩短了3~4年。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。