8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法将于2019年12月1日起施行。本次修订是药品管理法在颁布18年之后进行的一次全面大修，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。针对行业和百姓关注的痛点和热点话题，本期特别推出药品管理法专题报道，详见封二、1~4、6版。

嘉宾

宋瑞霖  中国医药创新促进会执行会长

徐  宁  再鼎医药（上海）有限公司执行副总裁、

临床研发和法规事务负责人

程  泳  中国国际贸易促进委员会专利商标事务所

薛建强  嘉权专利商标事务所国际专利代理部

药品上市许可是医药监管的一项核心和基本制度。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。业内普遍预计，随着MAH制度全面落地推行，制度“红利”将进一步释放创新活力。

加速转型推动创新

医药经济报：《药品管理法》修订，MAH将全面放开，如何理解这一医药监管政策导向？

宋瑞霖：2017年10月“两办”印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，真正使药品监管和产业创新同节奏共呼吸。医药产业的发展是同整个医药创新体系、工业体系成熟紧密联系在一起的。《药品管理法》修订，全面实施MAH将是产业的重大变化，将药品的生产和责任进行了更加清晰的划分，未来医药监管将更加强调全链条、全周期管理。

徐宁：MAH制度执行，上市许可持有人作为药品“出品人”，是药品安全、有效和质量稳定的第一责任人。落地MAH政策强调了几个重点，比如持有人和受托方二者的角色和责任，持有人需要承担的主体责任包括很多部分，其中最突出的就是质量管理和安全监控，必须做到“全生命周期控制药品质量安全风险”。

医药经济报：MAH制度全面落地，对医药创新和产业升级有着怎样的积极意义？

宋瑞霖：唯有创新驱动才能引领医药行业实现跨越式发展。如何让我们的产业发展可持续？这是我们需要思考的问题。药品生产模式正在发生变化，MAH制度恰恰顺应这种模式调整，过去中国本土药企无论有没有能力都要投资建厂，导致产能严重过剩，MAH则为产业转型升级提供了新方向，药厂可以为其他研发单位进行委托加工生产。

徐宁：从零开始搭建一个生产厂房，小分子产品的生产条件需要上亿元的成本投入，大分子产品的投入会更大。此外，生产体系建设过程还不仅是金钱和硬件的问题，不是每个企业都能够在全过程各环节做到最好。MAH制度全面落地，创新药不用再像过去那样重复产能建设，产业链可以寻找很多专业的委托企业，创新药企完全可以把自己的精力和资金全部投入到新产品研发。

重视知识产权价值

医药经济报：政策调整加速产业生态剧变，如何把握新时期的医药创新价值？

徐宁：持有人在知识产权保护下，凭借委托许可，同样可以持续享有产品商业化带来的利益，这在一定程度上引燃和延续了创新的积极性，充分体现并保障了医药创新的知识、技术价值。从2015年开始，再鼎医药多款小分子和大分子品种按照MAH制度推进研发，这些项目现在都处在不同的开发阶段，其中PARP抑制剂尼拉帕利已经在NDA审评阶段，即将获批上市。

程泳：药品注册申报必须提交临床前和临床试验数据，这是药品能否及时通过审批、获得市场排他优势的关键，具有极高的商业价值，因此，药品试验数据应当是药品注册申报过程中保密工作的重点。委托与受托过程无疑加大了管理风险，对知识产权保护，尤其是商业秘密保护、专利预警、专利发掘、专利布局和知识产权尽职调查等均提出了更高的要求。

医药经济报：MAH制度充分彰显知识产权价值，硬币另一面，哪些风险需要特别关注？

薛建强：持有人委托事项主要包括药品委托研发、委托生产和委托销售，其中负责研发的受托方与负责生产的受托生产企业都有可能接触需要作为商业秘密加以严格保护的技术秘密，存在较高的商业秘密保护风险。对于药品上市许可持有人，需要作为商业秘密重点加以保护的主要包括临床前和临床阶段的药品试验数据，以及CMC方面的生产工艺技术秘密等。

程泳：持有人（委托方）和受托方，在立项、开题、研发、测试、注册申报和生产的全流程都要重视商业秘密保护，积极主动避免因管理失当而导致的知识产权风险。药品研发阶段，在做好商业秘密保护的前提下，委托方应当根据研发进度及时开展专利发掘，围绕阶段性成果进行合理、有效的专利布局，为药物开发、生产提供充分的知识产权保护。

全周期集约化保护

医药经济报：从企业角度看，如何适应MAH制度对企业内部管理的要求？

徐宁：虽然新修订的《药品管理法》将于今年12月1日正式实施，但是再鼎医药在创建伊始就围绕这一国际化的医药创新制度有所布局。再鼎医药2014年正式成立，公司员工尤其是中高层团队，很多都有海归背景，国际研发经验丰富，因此早期围绕知识产权、质量管理、药物警戒等体系进行了规范构建，这是我们能够快速适应MAH政策的基础。

薛建强：签订保密协议是加强知识产权保护的有效方式，但知识产权保护绝不仅是签署保密协议文书这一环，而应当是一套综合的立体工程，本质上是考验企业的内控体系。知识产权领域有“贯彻知识产权标准”（俗称“贯标”）要求，这是国家知识产权局提供的一套标准，帮助企业建立一套完整的知识产权管理体系。在MAH制度下，医药企业尤其应当建立严格和细致的标准。

医药经济报：MAH制度全面落地之后，全新生态会给知识产权服务带来哪些新变化？

薛建强：传统的知识产权服务，发明人和知识产权服务机构之间缺乏充分互动，有时发明人直接提供一个技术交底书，知识产权服务机构给出一些意见，发明人再做一些补充，互动停留在表面，技术细节、技术核心没有办法深入沟通。MAH制度背景下，知识产权服务围绕专利发掘和分析服务，委托方、受托方和知识产权服务第三方的沟通互动会更趋紧密。

程泳：药品行业是高度依赖知识产权保护的特殊行业，药品专利审批和药品上市许可审批由不同行政部门按照不同的审批程序独立开展。MAH制度背景下，药品行业的知识产权保护模式正在由药品研发、生产的不同阶段、面向不同权利主体开展零散的知识产权保护服务模式，向贯穿药品研发、生产全周期的集约化知识产权保护模式转变。

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