授权仿制药也可以称为自我仿制药，其与原研药相同，但标签上不使用商标名。此外，药片或胶囊可能具有不同的颜色或标记。授权仿制药可以由原研药企销售，也可以由原研药企许可的其他公司销售。

授权仿制药没有被列入FDA批准的具有治疗等效性评估的药品中（橙皮书），但在治疗上等同于其原研药。

虽然授权仿制药不需要单独进行新药上市申请，但FDA要求原研药持有人销售授权仿制药时要通知FDA。新药证书持有者可以同时销售授权仿制药和原研药。

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