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研发实现“中外双报”将成潮流

发布时间:2019-12-19 15:36:44作者:李战 南京济群医药科技股份有限公司董事长来源:医药经济报

本次新修订实施的《药品管理法》最大的亮点之一,在于写入了药品上市许可持有人制度,这一修订一改原先的药品批准文号管理制度,是重大的制度变革,对于医药行业具有深远的影响。

可以说,经过四年试点,并借鉴国外成熟经验,MAH制度的实施将大大改变行业格局。

一是企业的创新活力被大大释放。原先的研究机构不能持有上市许可资格,只能“卖青苗”,而今可以自己长期持有,技术、项目、产品的价值得以更大程度得到保护,研究者的热情得以激增。

二是创新规则重构,项目估值体系发生改变,研究机构价值大大提升。那些落后的工业产能由于过剩,其价值将逐步衰减,如果没有独特产品、没有创新能力,工业企业将面临巨大的生存挑战。

三是行业分工更加明晰,研究者不必将有限的资金投入到生产、营销方面,可以专心把研究做好,避免了社会资源的浪费。

四是通过MAH,还可将存量批文重新“再评价”或通过一致性评价变更持证商,这样一来,有利于存量批文的流转,避免低水平重复,同时也有利于国产仿制药质量的不断提升。

五是责任明确,持证商负责主体责任,有利于政企责任的合理界定。

六是有利于明确知识产权。原先落批文代工不受法律保护的情况不再,为科研人员解除了后顾之忧。

七是行业垄断的出现将变少。原先的“批准文号”给收购批文以条件,现在研究机构、生产企业均可通过原料药备案、关联审评方式获得上市许可,将有助于打破原料药垄断现象。

八是新药研发的春天真正到来。社会金融资本进入研发领域将更加风起云涌,与国际游戏规则接轨,研发实现“中外双报”将成为潮流。企业可以“轻资产”,不再重复建厂,工业产能得以优化配置,社会分工更加专业化;CMO、CSO、CRO等子行业也会迎来规模化、品牌化发展的新机遇。

当然,我们也必须看到行业仍存在的一些挑战:配套政策仍需改革锐意进取,消除疴疾,打通部门之间的衔接并不断加强配合。

例如,保险政策的配套:研究机构需要保险政策的支持,以消除药品上市后不良反应的赔付担忧;“两票制”如何适用,特别是研究机构的产品上市许可后,产品销售如何开票实现销售额?如果是委托符合GSP标准的企业操作,利润回报如何体现等,均需市场流通、税务、保险等多管理部门协调出台保障措施。

此外,药品上市许可持有人的质量监管能力、质量保证措施,也须业内人士继续探索适合中国国情的道路。MAH是国际通行做法,也是中国医药行业发展的必经之路,希望能通过这次修订,为行业再添腾飞之翼。


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