一物一码，物码同追

药品序列化管理不可逆转

8月26日，十三届全国人民代表大会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》，此法自12月1日起施行，这是《药品管理法》自2001年后的又一次全面修订。修订后的《药品管理法》亮点颇多，对创新药的鼓励、短缺药和儿童药的供应、违法乱纪的严厉处罚、假药定义的修改等业内人士和普通百姓关心的痛点、热点问题，都一一作出了归类和梳理。

值得注意的是，新《药品管理法》再次强调了要尽快建立并实施药品追溯制度。毋庸置疑，完善的药品追溯制度保障了各相关主体在交易的每一个环节均可获取药品的必要信息，便于参与方、监管方、使用方在发现可疑药品时能够迅速采取行动，避免市场中的非法药品继续流通，守住药品安全、有效、质量可控的底线。

政策接连发布

早在2016年1月，国务院办公厅就发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，明确指出“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系”。随后，原食品药品监管总局发布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，进一步强调药品在购进、养护、出库、运输等环节的可追溯性。

2017年2月，商务部联合七部门印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，文件指出，要落实完善追溯标准体系、推进互联互通、促进线上线下融合、强化追溯信用监管等任务。

2018年11月，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，文件从指导思想、工作目标、基本原则、适用范围、工作任务、有关要求六个方面进一步详细解读了药品追溯体系的内容和必要性，明确了相关责任主体。

2019年4月，国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》，大力推进药品追溯体系建立的进程。同年8月26日，新修订的《药品管理法》再次指出，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。8月27日，国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》，完善了追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求、运维要求，正式建立起疫苗数据集的标准，明确了疫苗追溯系统和疾控追溯系统提供及获取的数据内容。

由以上文件可见，药品追溯制度是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等药品追溯参与方，通过信息化手段对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追溯、溯源的有机整体，应当采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式，进行数据的整理汇总，即由国家药品追溯协同服务平台（主要包括追溯协同模块和监管协同模块）串联药品追溯系统（企业自建追溯系统、第三方追溯系统）的信息，辅助药品追溯监管系统（国家级、省级追溯监管系统），最终形成完整的追溯数据链。

各地逐步落实

值得一提的是，药品追溯制度建设主要是以实现“一物一码、物码同追”为方向。放眼全球，药品序列化管理已成为不可逆转的发展趋势，物码同追是药品追溯的必要前提和重要基础。《药品追溯码编码要求》指出，追溯码应符合实用性、唯一性、可扩展性、通用性的编码原则，可被设备和人眼识读，药品上市许可持有人、生产企业应做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，赋码前进行备案，服从统筹，保证药品追溯码的唯一性。

2016年，原国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码，推行了8年的药品电子监管码被叫停，改由企业自己建立药品追溯体系的管理方法。目前，药品包装上有条形码（13位）和追溯码（20位）。条形码主要用于商家销售，同种药品的条形码相同，部分条形码在消费者使用微信、支付宝、淘宝扫码后，也可以看到简单的药品说明（如规格、价格和说明书）。追溯码主要用于国家药监部门和药品生产、流通、使用等环节的参与方监管药品，如同药品的身份证，一物一码，物码同追，不可重复。

消费者面对药品电子监管码查询尤其便利，可通过电话、短信、网站查询、手机扫码（支付宝、淘宝）查找到此药品的简单说明、生产厂家、药品真假等信息。同时，可以用支付宝、淘宝扫描追溯码核对药品相关信息，若出现2人以上或多次扫码的情况，软件会用红色圆圈包围的感叹号组合符号警示消费者，并可以扩展出扫码人数和多次扫码的时间和地点，提醒消费者进一步验证所购买药品的生产厂家、批号、批准文号和有效期等信息与扫描信息是否一致，或者选择异常反馈。一物一码，物码同追，使消费者消除疑惑，用药更安全、更放心，避免上当受骗。

目前，追溯码编码要求和药品追溯体系建设导则已于今年4月发布，山东、福建等地也于去年开始逐步落实建立药品追溯制度的相关政策。各省、各部门应做到明确重点、分布实施、加强引导、社会共治，逐步建立完善的药品追溯制度，实现社会公众可自主查验药品信息化追溯数据，进而提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

（本文作者来自沈阳药科大学工商管理学院）

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