摆脱主观依赖 找准中药性状评价“参照物”

中药质量评价是中药标准化与现代化的关键问题之一。中药质量评价主要分为性状评价、理化评价及生物学评价。长期以来，中药质量控制重视理化评价，建立了特征图谱/指纹图谱、PCR技术、肽图等新技术与新方法，而性状评价相对于理化评价以某类或某个成分作为评价指标，可以更加全面地评价中药整体质量和体现加工炮制技术特色。但性状评价以人的感官经验为主，可操作性不强，判别结果也引起了诸多争议。因此，对于中药性状的评价技术及判定标准需有新突破。

理化鉴别需用对照品和对照药材进行对比分析，近年来提出对照提取物、中药对照制剂的研究及标准的建立。性状评价涉及到药材、饮片、提取物和成药，中药材和饮片性状评价的难度更大，也需要考虑对照参比分析。

不偏离原则要求

供性状鉴别用对照饮片(药材)的品种选择，应为依照《中国药典》及各个地方标准收载的品种。供性状鉴别用对照饮片(药材)作为评价饮片(药材)质量的标准物质，需符合国家药典或部颁标准或地方标准质量要求；对照饮片(药材)性状特征的判别应经过德尔菲法判别该饮片(药材)显著包含药典及各地方标准收载该品种所有性状特征；尽可能在单一个体中包含最多的特征。此外，选定的对照饮片及药材样品应均匀，并保证不同批次的质量一致性；在药材加工炮制过程中，应选择合理的、规范化的工艺流程，防止污染或特征性状体现不明显。同时，供性状鉴别用对照饮片(药材)应在规定贮藏条件与期限内储存，并在规定条件下定期对其性状进行稳定性考察。

满足技术标准

厘清品种 药材以及饮片名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材以及饮片的名称，国家标准未收载的品种采用相应的地方标准名称，并以括号形式注明标准来源，饮片名称后以括号形式标注炮制方法。

药材为多基原的品种，根据研究结果，确定基原品种共列或单列。实验证明，多基原品种之间在性状、产地、来源等方面有明显区别，而且这种区别影响对照药材的使用，因此，应采取单列方式，品种名称加副名。如大黄，分别以“大黄(掌叶大黄)”“大黄(唐古特大黄)”和“大黄(药用大黄)”单列对照药材品种。

规范产地与采收 对于道地产区明确的饮片(药材)应采用来源于道地产区的饮片(药材)，如黄连药材有3个品种、3个道地产区：味连主产于重庆石柱县，雅连主产于四川洪雅县，云连主产于云南中甸县。而道地产区不明确的饮片(药材)则应以市场流通量大、饮片主产区以及GAP基地药材为主，适当兼顾其他产区药材，如半夏等品种。

中药材的采收时间应依照传统经验，保证药材拥有足年的生长期，并于最佳采收时期采制。

规范加工炮制方式 中药材产地加工的技术和方法选择应基于《中国药典》相关规定，《中国药典》中未注明产地加工方式的品种，应参考传统的加工方式，依据药材的性质，遵循因地制宜、操作简便、设备简单、最大限度保留药材有效成分等原则，制定适宜的加工方法。此外，应进一步细化《中国药典》中对各药材产地加工方式的规定，如切制规格、干燥时间、干燥温度等，形成中药材产地加工的标准操作规程。

中药饮片炮制过程应严格按照《中国药典》规定的炮制方法加工，如炮制工具、火力、火候以及最终的炮制程度等都应有详细的规制，以减少加工过程对性状造成的影响，保证不同批次间性状的均一性。

对照饮片(药材)质量要求 对照饮片及药材需符合国家药典或部颁标准或地方标准质量要求，并附全套研究资料。质检报告应具有统一规范的格式要求，按标准规定的检测项目，逐项进行完整的记录。同时薄层鉴别、液相色谱或气相色谱实验，还需提供色谱图及电子版图谱。有霉变、泛油、虫蛀、变色等不良现象的对照饮片及药材一律不得使用。

设置对照饮片(药材)储存年限 随着储存时间的延长，中药饮片与中药材会发生褪色、褐变、走油、气味散失等性状不良变化，应设置对照饮片(药材)的有效期。可从《中国药典》2015年版中筛选出常用的饮片(药材)品种，借鉴化学药和国外对植物药评定有效期的方法，结合中药特性和传统的保管贮存经验，对有效成分明确的饮片(药材)先行制订有效期。

按相关标准划分等级 对照饮片(药材)的等级划分应充分结合市场规律与科研成果，借鉴《76种药材商品规格标准》等相关药材商品规格划分的研究著作，通过药材市场、饮片公司、制药企业的调研讨论，进一步收集各方意见，提出合理的划分饮片(药材)等级标准。

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