128产品拟谈判

药物经济学考量会成关键？

随着2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（下称《医保目录》）的出炉，以及各地“不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品”规则的重申，医保药品的调入调出已然明晰。下一个关注重点无疑是目前还未公开的128个拟谈判准入产品。

预算影响是关键

从目前国家医保局披露的信息看，初步确定的128个药品是临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，治疗领域涉及癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病等。下一步，将按程序征求拟谈判药品企业意愿，组织企业按要求提供材料，由测算专家进行药物经济学和基金承受能力评估，确定谈判底线，由谈判专家与企业谈判，形成双方认可的全国统一的支付标准后，按程序纳入目录范围，以确保基金安全。

“即将开展谈判的128个药品应该要求企业报呈药物经济学评价材料。”沈阳药科大学药物经济学教研室主任张方教授指出，从国际通行经验看，新药纳入医保报销目录是要有药物经济学证据作为支持的。其目的更多是为了证明新增品种与目录中原有的相同适应症品种相比，除了临床安全有效外，在经济上是否有优势，进入目录对医保基金预算是否会有积极影响。尤其对于专利新药，医保方面需要经过测算其对预算的影响，包括地方筹资是否承受等内容。

逐步增加国家谈判药品品种数量已是趋势。2017和2018年，医保部门就通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品。不难推测，国家医保部门组织的药品谈判中，经济学证据发挥着越来越重要的作用。复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联表示，由于目前药物经济学的研究力量有限, 应该对药物分清类别， 优先重点地对那些创新而价格昂贵的新药品、生物制品或新技术进行评估, 因为这类药物或新技术影响医保基金最大。而对大量的仿制药而言，国内外已有多年或几十年的临床实践，只要能符合质量要求，通过疗效和质量一致性评价的药物，就无需重复进行临床试验和药物经济学评价。

胡善联估计，涉及的药物经济学评价将包括两个方面。一是广义的成本结果分析，主要看节省一个寿命年（LY）或一个质量调整生命年（QALY）需要多少费用，以此对不同药物进行比较，从中择优录取；二是预算影响分析（BIA），这方面的测算和数据由药企提供。“不同药物进入医保目录后必然会增加医保基金的消费，如能给出3~5年的预算影响分析报告，医疗保险部门就可以预测将来对医保基金会带来多少冲击和影响。”他补充道，不过药企的预算影响分析会比今后市场实际的销售低估，因此还需要通过市场调查进行修正。

作用不仅限于准入

据了解，此次拟开展谈判的109个西药和19个中成药中，许多产品是近几年国家药监局批准的新药，亦包括国内重大创新药品。国家医保局方面也坦言，考虑到医保基金常规增长，以及“4+7”招采扩面、支付方式改革和本次目录调整调出品种等改革腾挪出的基金空间，在确保基金安全的前提下，会拿出一定数量的基金用于谈判药品，力争尽量多的品种谈判成功。但由于本次谈判品种较多、普遍对基金影响大等，本次谈判对成功率不作要求。

“未来，药物经济学证据应当在医保准入发挥决定性作用。”张方指出，医保决策对经济性考虑特别关注。部分药品可能进入的单价较贵，但从长远看，能治愈更多患者，实际上达成基金节省的目标。

其实药物经济学数据于医保而言，能发挥作用的不仅仅在准入关口，在支付标准的谈判中也可能发挥作用。如在德国，新申请纳入品种要经过早期效益评估，如果证明其具有较高的附加价值，企业可以与医保谈判以高于参考组的价格进入医保，而不是常规药品进入的被设定较低支付价的参考组定价。

胡善联也抛出了“医保基金是不是可以有限度的支付”的探讨：?荩（下转5版

当一个新药进入医保目录后可以有多种方法来实现，如实行甲乙类目录，采用不同的补偿比，明确适应症、或实行每年定额的预算基金支付，将医疗保险的费用均匀地分配在不同的患者群和不同的年份中支付。另外，还可考虑采取“风险分担合同”的方式，如以一个病人总疗程的药费来计算，能治愈或达到一定临床转归指标标准的患者给予支付，如果没有达到临床标准就不予支付等。

对于按临床效果、健康水平是否改善来支付，张方也认为将是未来的发展趋势。“以PD-1为例，只有部分患者对药物有应答，且在经过一定时间用药后将进入平台期。”张方强调，对于临床效果无实质改善的用药，医保不应当报销，否则将造成资金浪费。

尽管如今药物经济学逐渐从理论研究走向实际应用，成为政策科学制定和调整的决策工具，但世界各国药物经济学评价机构只是提供科学的测算数据，得出的药物经济学评价报告只是对医疗保险部门提供循证的依据，由行政部门最后决策药品的调入和调出。如何做到基金收入和支付之间的平衡、可及和可承受性之间的平衡、公平性与可持续性之间的平衡、罕见病与大量非罕见病之间的平衡，对医保部门而言，将是未来的考题。

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