K药适应症“收割史”

近日，Keytruda的第22个适应症获得了FDA的批准。上市6年的Keytruda已成为全球最畅销的药物之一。去年，该药为默沙东（Merck）创造了70多亿美元的收入，且预计将持续增长，特别是该药还在不断获批新适应症。

Keytruda的最新适应症获批于今年7月底，作为单药治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，条件是患者已经接受过一个或多个全身治疗后肿瘤还在进展，且肿瘤表达PD-L1。该药是第一个被批准用于这个适应症的PD-1抑制剂。Keytruda在2014年获批上市以来，不断增加新适应症，其获得FDA批准的适应症时间线如下：

2014年 FDA批准Keytruda的首个适应症是治疗携带BRAF突变的晚期黑色素瘤患者。

2015年 一年后的2015年10月，Keytruda获批了第二个适应症，用于晚期（转移性）非小细胞肺癌患者的治疗，这些患者的病情在其他治疗后继续进展，肿瘤表达PD-L1蛋白。此后，该药又获得批准用于治疗晚期黑色素瘤的一线治疗。

2016年 与前一年一样，Keytruda在2016年获批了两个适应症。其在8月和10月，分别被批准用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者和作为某些转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

2017年 Keytruda在2017年的发展势头非常强劲，这一年该药获批了5个适应症。3月，FDA批准Keytruda治疗经典霍奇金淋巴瘤；5月，Keytruda在两周内获批了3个适应症。5月10日，该药被批准为转移性非小细胞肺癌患者的一线联合治疗，且不需考虑这些病人的肿瘤中PD-L1的表达程度如何。5月18日，该药被批准用于某些局部晚期或转移的尿路上皮癌患者。5月23日，该药被批准作为某些具有特定基因型的实体肿瘤的一线治疗，是FDA首次基于一个共同的生物标志物而不是肿瘤起源的身体部位批准的适应症。9月，Keytruda被批准用于表达PD-L1的、经治后复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界癌患者。

2018年 Keytruda又获批了6个适应症。6月，该药被批准用于治疗PD-L1表达的复发转移性宫颈癌。其后，又被批准用于治疗难治性或复发性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤；8月，该药获批用于肿瘤无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC患者；10月，该药联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇一线治疗转移性NSCLC获得批准；11月，该药被批准用于以前接受过索拉非尼（一种蛋白激酶抑制剂）治疗的肝细胞癌；12月，该药被批准用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌。

2019年 今年截至目前，Keytruda已经获批了6个新适应症。2月，该药被批准用于黑色素瘤完全切除后淋巴结受累的患者的辅助治疗；4月，该药获批了一个扩展的单药治疗适应症，用于NSCLC的一线治疗。此外，其还被批准与阿昔替尼联用作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗；6月，Keytruda获得了两项批准，分别是用于治疗转移性小细胞肺癌，以及用于头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。7月，该药获批了食管癌适应症。

编译/廖联明

来源/BioSpace

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