新医保目录单抗品种看点

2019版医保目录的出炉，牵动各大药企的神经。新版医保目录共纳入2643个药品，其中新增品种148个，调出品种150个，128个独家品种进入拟谈判名单。

医保单抗产品有几个变化：一是相比2017版，2019版医保目录单抗部分增加了2个品种，分别是托珠单抗、戈利木单抗；二是2019版常规准入药品目录有3个，分别是利妥昔单抗、巴利昔单抗和重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，其中，利妥昔单抗2017年通过国家药品谈判列入医保目录，本次是直接进入；三是有6个产品进入拟谈判准入药品目录，其中肿瘤产品4个（罗氏曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、西妥昔单抗），眼科用药2个（雷珠单抗、康柏西普）。

类风湿性关节炎市场添动力：新增托珠单抗、戈利木单抗

托珠单抗由罗氏研发，商品名为“雅美罗”，用于类风湿性关节炎的治疗。雅美罗最早于2005年在日本上市，2010年通过FDA审批在美国上市，2013年获得进口注册引入国内。2013年该药在中国获批用于治疗类风湿关节炎，2016年获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。2018年托珠单抗全球销售额为22.1亿美元，较同期增长12.8%；2018年国内样本医院用药金额为2034万元，较同期下降11.0%。此前该品种已大幅降价。

戈利木单抗由强生研发，商品名为“欣普尼”。2017 年 12 月，强生公司的制药子公司西安杨森戈利木单抗注射液在华获批，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者，也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对包括 MTX 在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。2018年戈利木单抗全球销售额为33.1亿美元，较同期增长12.8%；2018年国内样本医院用药金额为54万元。戈利木单抗是中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂，本次进入医保目录，将有助于杨森进一步开拓该品种市场。

[点评] 罗氏托珠单抗、强生戈利木单抗直接纳入医保常规目录，体现了优先重大疾病的原则。越来越多创新型生物药纳入国家医保目录，说明我国医保目录结构正在发生变化。另一方面，生物药经历多年的研发热潮之后，已逐渐进入收获期。

罗氏三大单抗继续领航：美罗华（直进）、赫赛汀（谈判）、安维汀（谈判）

利妥昔单抗由罗氏开发，商品名为“美罗华”。2018年利妥昔单抗全球销售额为71.38亿美元，较同期下降11.4%；2018年国内样本医院用药金额为12.2亿元，较同期增长13.2%。在医保政策助推下，2018年利妥昔单抗市场快速上扬，目前国内仅有复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药（商品名汉利康）获批上市。今年6月，信达与礼来合作开发的利妥昔单抗生物类似药已在国内提交上市申请，并获得国家药监局受理。

曲妥珠单抗由罗氏研发，商品名为“赫赛汀”。1998年获FDA批准，此后分别于2000年和2001年在欧洲和日本获批。2002年9月，罗氏的曲妥珠单抗获批进入中国。2018年曲妥珠单抗全球销售额为69.03亿美元，较同期下降8.1%；2018年国内样本医院用药金额为13.1亿元，较同期增长47.8%。受益于医保政策，近两年该产品上升速度明显加快。

贝伐珠单抗由罗氏研发，2004年获得FDA批准，商品名为“安维汀”，目前已在全球100多个国家上市。贝伐珠单抗于2010年获批进入中国，用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。2018年贝伐珠单抗全球销售额为70.02亿美元，较同期增长3.0%；2018年该产品国内样本医院用药金额为9.99亿元，较同期增长74.4%。

[点评] 复宏汉霖的利妥昔单抗于2019年2月获批，本次利妥昔单抗直接进入医保常规目录，对该企业抢占市场提供了有力的政策支持。而2017年7月曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、雷珠单抗、康柏西普5个单抗和2018年10月医保局谈判西妥昔单抗，本次被归为协议期内谈判药品部分，上次谈判协议到期后还需要继续谈判才能正式续约纳入新版医保目录。

结语<<<

此次医保调整将进一步深入影响医药行业未来发展，为受益企业带来机遇。受益企业有：外企罗氏、诺华、默沙东、强生等；国内企业有三生国健、成都康弘生物、百泰生物、上海赛金、浙江海正等。

2017版医保目录已推动多个重磅单抗品种快速增长。此次调整后仍将诞生众多重磅品种，特别利好治疗性药物品种的加速放量。

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