中成药说明书修订建议

近年，由于疗效好、方便携带等特点，中成药的品种与规格明显增多，但关于中成药不良反应的报道也日益增多。药品说明书包涵着药物最重要、最基本的信息，是医生临床合理用药的主要依据，也是药师和患者用药的主要准则，如果中成药说明书不能根据临床及患者的需求去修订完善，就必然不能合理有效地指导中成药的临床应用。

当前，中成药说明书在剂量、适应证、有效期等方面还有一些需要改善之处，如何正确分析这些问题并改进，是保证中成药临床应用合理有效的重要手段。

对专业术语进行补充描述

中成药是临床常用的中药制剂，在中医药理论的指导下服务于临床，中成药说明书服务的主体主要是中医药工作者，但临床应用上也有西医工作人员及患者。中成药说明书为了更好地突出中医的科学内涵，多采用中医学专业术语，加大了非中药人员理解难度。

建议对于较难理解的中医学术语，为了便于西医师使用，可以单列药理作用一项，作为参考项在说明书中标注；而对适应证应补充说明用于中医何种证型及有何种表现。

增加适应证型描述

中成药的功能主治是以中医药理论为依据而制定的，中医药历来讲究辨证论治，因此，中成药说明书也应在功能主治项下，明确标明适用证型，以更好地针对疾病证型，选择相应的中成药，以求药到病除。但目前市售的部分中成药在适合证型上的描述上有所缺失，如强力枇杷露说明书功能主治项下标明了养阴敛肺、止咳祛痰，用于支气管炎咳嗽，但未指明适用于何种类型的咳嗽。此外，还有一些说明书中西医表达混乱，无法有效的指导医师、药师和患者安全、合理地使用中成药，造成药不对证的结果，轻者无效，重者甚至会出现一些不良反应。为了较好地体现中成药的特色，中成药说明书应根据中医药理论标注证型专业术语。

中成药与汤剂用量对比

中成药是在汤剂的基础上发展而来的，由于其携带方便、不良反应小等优点，其剂型也越来越多样化，常用的中药剂型有片剂、胶囊、颗粒、丸剂、口服液、袋泡茶等。中医秘而不传在量上，说明中药的剂量与疗效有很大的关系，但是中成药的使用剂量与汤剂相比常较少，一般汤剂多在100g以上，但中成药服用量经过提取折算后，多为临床汤剂的1/3~1/2，药物的剂量达不到，则力缓，从而达不到药效。

例如，活血止痛胶囊按照2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)记载，1日2次、1次3粒计算，当归的用量1日只有1.332g，三七的用量1日仅有0.264g，而原方活血止痛汤中记载的当归用量为6g、三七用量为3g，这样比较，中成药中药物的用量远达不到汤剂中药物的有效量，并且也达不到《药典》上记载的该药最低用量(《药典》记载单味当归用量为6~12g,单味三七用量为3~9g)。

明确服用时间与次数

中成药的服用时间与次数多是1天2~3次，不同的中药有其独特的性味，建议可以根据原汤剂的用量及各药物的提取率进行折算，从而确定每天的服用量和每日最大剂量。至于服用次数可不只局限于1日2~3次，可以根据中药汤剂或者中药单味的1日量来确定中成药的用药次数。根据各个方剂的每日的用量，合理分配中成药的用法用量，确保有效的血药浓度。此外，也需要进行大量的试验验证才能确定具体的中成药的用法用量。对于服用时间，中成药说明书上多数只标明了饭前或者饭后用，但是对于具体的是饭前多长时间、饭后多长时间还是立即服用，并没有明确的阐述。特殊人群如孕妇、儿童、老年人的服用时间与服用次数，表达有些宽泛，使患者难以准确把握。另外，对于含有毒性药材的中成药，应该根据有毒中药《药典》上的规定量来确定服用时间与次数。

明确不良反应、禁忌与注意事项

中成药说明书不良反应，多是为了起预警作用，但是不良反应项下多描述不清楚，甚至多数用“尚不明确”一笔带过，而其中大部分的药品已有应用时的不良反应，《临床用药须知》中明确标明该药的不良反应，还有些说明书的不良反应出现在了注意事项下。对于不良反应，要在说明书中明确标注可能出现的不良反应、临床试验发生不良反应的频率、不良反应的严重程度及上市后不良反应的监测等相关数据。

另外禁忌和注意事项项下多混杂不清，大部分都是标注“尚不明确”，但是通过查阅《临床用药须知》，多数中成药均有明确的禁忌事项。如知柏地黄丸说明书禁忌项标明“尚不明确”，而《临床用药须知》中明确注明了“气虚发热及实热者忌服”等。对于禁忌与注意事项，要注意区分两者的区别，禁忌根据对患者的影响程度不同，可分为禁服、忌服、慎服等，注意事项包括饮食禁忌、用法用量、特殊人群的用药方法，或者其它需要注意的问题等相关注意事项。

注明药物相互作用

关于药物相互作用，应该注明服用该药期间与其它药物(包括中药与西药)合并使用可能产生的相互作用。多数中成药说明书均标注“尚未有本品与其它药物相互作用”或者是“如与其它药物同时使用，可能会发生药物相互作用”，与实际情况不符。对于含有“十八反”“十九畏”的药材，也要在药物相互作用中标明与哪些药物不宜联合应用(包括中成药和西药)。

     ★★★ 结语 ★★★

根据相关规定，药品说明书同样具有法律效力，为载明药品重要信息的法律文件。加强对药品说明书的监管，不仅可以有效指导临床合理用药，也可以维护法律的公正、权威。相关部门要加大对中成药说明书的审核，对于已知的药物的不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等信息，要根据药物上市后对药品安全性、有效性的监测等反馈的信息不断更新，推行《药品再评价制度》，严格落实《药品不良反应监测管理办法》，使中成药药品说明书的管理规范化、法制化。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。