新一批国产单抗即将面世

据国家药监局（NMPA）网站统计，国内已获批生产的单抗药物达20多种。目前国内正处在抗体药物快速发展阶段，产品主要集中在肿瘤和自身免疫抗体药物等多个领域，其中肿瘤领域产品占重要地位。

六年整体市场增长2.9倍

据国内样本医院数据统计，国内单抗药物市场规模从2012年的20亿元增长到2018年的57亿元， 2012-2018年购药金额复合增长率为19.1%，高于药品行业平均值。此外，单抗药物用药金额占药品总额的比例逐年上升，六年整体市场增长2.9倍。我国单抗行业经过多年的发展，市场增速迅猛。

2018年，国内单抗排名前10位产品中，罗氏的三大产品曲妥珠单抗销售额为13.1亿元，较同期增长47.8%；利妥昔单抗销售额为12.2亿元，较同期增长13.2%；贝伐珠单抗销售额为10.0亿元，较同期增长74.4%。另外7个产品分别是：雷珠单抗销售额为3.4亿元，较同期增长9.3%；尼妥珠单抗销售额为2.3亿元，较同期增长40.5%；西妥昔单抗销售额为2.2亿元，较同期下降3.4%；英夫利西单抗销售额为1.5亿元，较同期下降8.6%；巴利昔单抗销售额为1.2亿元，较同期增长22.3%；托珠单抗销售额为2034万元，较同期下降11.0%；阿达木单抗销售额为2.3亿元，较同期下降9.9%。

2018年，国外多个单抗已过专利保护期，罗氏的曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗虽然在全球增长速度已放慢，但在国内表现靓丽，增速依然较快。

本土企业蓄势待发

目前，国外医药巨头在抗体药物市场占据垄断地位，随着这些单抗药物专利逐渐到期，大批仿制药即将上市。从目前研发速度来看，本土企业与跨国企业仍有较大差距。近年国家推出一系列政策加快国产生物类似药上市步伐，对于国内患者来说，能及时用上生物类新药，无疑是重大利好。

目前国内已有多家药企的单抗处于提交上市申请阶段，主要针对PD-1、VEGF、TNF-α、HER2、CD20、EGFR等重点靶点。研发进度较快的产品及企业有：贝伐珠单抗类似药有齐鲁制药、信达生物两家；曲妥珠单抗类似药有三生国健；阿达木单抗类似药有百奥泰、海正药业、信达生物三家企业；英夫利西单抗类似药有百迈博；PD-1单抗类似药有百济神州。另外，以恒瑞、齐鲁、海正、嘉和生物、百奥泰生物等为代表的企业已有多个产品处于临床Ⅲ期阶段，新一轮国产高品质抗体药物即将上市。

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