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仿制药接连获批 200亿抗乙肝药市场大洗牌

发布时间:2019-12-18 17:27:27作者:本报特约撰稿 蔡德山来源:医药经济报

仿制药接连获批

200亿抗乙肝药市场大洗牌


仅2019年上半年,就有北京百奥药业、重庆药友制药、信泰制药(苏州)等3家企业获得恩替卡韦片剂批准文号,均为4类仿制药,并且视同通过一致性评价,从而改写了中美上海施贵宝恩替卡韦片独占中国市场的局面。

近两年,肝炎诊治管理进一步加强,推动了抗肝炎病毒治疗市场的长足迈进。美国肝病研究学会更新了《2018慢性乙型肝炎诊疗指南》,明确了核苷酸类抗病毒药物在乙肝治疗中的地位:首选丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯和恩替卡韦的单药治疗;明确不建议使用拉米夫定、阿德福韦酯和替比夫定的临床使用。


【中流砥柱】


抗乙肝病毒药占据72.27%

迄今,人类所认识的病毒性肝炎有甲、乙、丙、丁、戊等五种分型。非病毒性肝病主要是酒精性肝炎、脂肪性肝炎以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病。乙肝病毒、丙肝病毒感染是导致慢性肝病、肝衰竭、肝硬化和肝癌的直接因素。

国内肝炎化学药物治疗市场主要由抗肝炎病毒类、保肝护肝类、免疫增强调节类等三大板块构成,其中,免疫增强调节类包括干扰素类、肝炎类疫苗及乙肝免疫球蛋白等,而抗肝炎病毒类药物在抗病毒类药物市场占据主要地位。

据米内网数据,2018年国内重点省市公立样本医院抗病毒药物市场为36.88亿元,其中,抗乙肝病毒药物占据72.27%,抗丙肝病毒药物占据0.39%,抗流感病毒药物占据13.69%,抗疱疹病毒、抗巨细胞病毒和抗艾滋病毒等药物占据13.65%,预计国内抗乙肝药物市场规模已超过200亿元。

7个抗乙肝药过评

2018年11月14日,国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片(TAF),商品名为韦立德,是国内最新的抗乙肝病毒治疗药物。另一方面,随着抗乙肝病毒药物仿制药一致性评价逐渐推进,肝病治疗市场竞争更加激烈。 

截至8月15日,抗乙肝病毒药物通过和视同通过一致性评价的药物是替诺福韦二吡呋酯片、替诺福韦二吡呋酯胶囊、恩替卡韦片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、阿德福韦酯片、拉米夫定片等7个药物剂型。

据米内网数据,2018年国内重点省市公立样本医院抗乙型肝炎病毒药物市场为26.65亿元。其中,恩替卡韦居于首位,占据68.46%,富马酸替诺福韦二吡呋酯占据17.88%,替比夫定占据5.28%,阿德福韦酯占据4.56%,拉米夫定占据3.82%。2019年一季度,国内重点省市公立样本医院抗乙型肝炎病毒药物市场为6.50亿元,新上市的韦立德用药金额为44万元。


【品种盘点】


恩替卡韦预计超百亿元

2019年上半年,国家药监局批准北京百奥药业、重庆药友制药、信泰制药(苏州)等3家企业的恩替卡韦片4类仿制新药上市,视同通过一致性评价。倍受关注的是,南京正大天晴、苏州东瑞、江西青峰和安徽贝克生物等4家企业的恩替卡韦分散片已通过一致性评价,福建广生堂药业的恩替卡韦胶囊剂通过一致性评价。国产恩替卡韦仿制药共有8家企业通过一致性评价,占国内恩替卡韦制剂生产商的57.14%。

据米内网数据,2018年国内重点省市公立样本医院恩替卡韦市场为18.25亿元,2019年一季度为4.39亿元,正大天晴占47.78%,上海施贵宝占33.15%,江西青峰药业占6.40%,苏州东瑞占5.13%,四川海思科、福建广生堂、海南中和、安徽贝克、山东鲁抗、湖南千金协力等6家合计占7.54%。预测2019年恩替卡韦国内市场超过百亿元规模。

恩替卡韦是百时美施贵宝研发的鸟嘌呤核苷类似物口服用药。2005年3月获得美国FDA批准上市,商品名为“Baraclude”。在第20届亚太肝病学术年会上,恩替卡韦被认为是对阿德福韦疗效不佳的替代性药物。尽管恩替卡韦原研专利到期,2018年百时美施贵宝的Baraclude全球市场仍为7.44亿美元,比上一年下降了29.28%。

2005年11月,上海施贵宝的恩替卡韦片剂获得生产进口,商品名为博路定,现已成为乙肝一线首选用药。2009年海南中和药业的恩替卡韦分散片上市,随后,正大天晴药业等多家企业的产品上市。2017年,正大天晴药业的润众销售额超过上海施贵宝的博路定之后,一直处于领军地位。在首轮“4+7”带量采购中,正大天晴药业的恩替卡韦分散片(0.5mg×14片/板×2板)以17.36元中选。

替诺福韦酯2018年增长98%

2017年12月29日,成都倍特药业申报的富马酸替诺福韦酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价,收录于中国上市药品目录集,商品名为倍信。截至8月15日,富马酸替诺福韦酯片通过或视同通过一致性评价的企业达9家,福建广生堂药业发布公告称富马酸替诺福韦酯胶囊已过评。该品种总体过评企业已达10家。

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,北京双鹭药业的富马酸替诺福韦酯片已作为3.4仿制药正在审评审批中。下一步将呈现群雄逐鹿的局面。

据米内网数据,2018年国内重点省市公立样本医院富马酸替诺福韦酯市场为4.76亿元,同比上一年增长了97.84%。2019年一季度为1.12亿元,葛兰素史克的韦瑞德占64.81%,成都倍特的倍信占18.87%,齐鲁制药的纳信得占4.21%,正大天晴药业的众晴占4.08%,福建广生堂的福甘定占4.06%,安徽贝克生物的正稳占3.97%。

富马酸替诺福韦酯是美国吉利德公司开发上市的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,全名为替诺福韦二吡呋酯。2001年美国FDA批准其用于抗HIV用药,2008年先后被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎,商品名为Viread。替诺福韦酯以显著降低对拉米夫定和阿德福韦酯耐药患者血液中的HBV-DNA带动了市场。国内替诺福韦酯原研药由葛兰素史克在中国上市,批准用于治疗HIV、HBV感染,实际上,富马酸替诺福韦酯在国内公立医院主要用于乙型肝炎的治疗。

2019年上半年,国家药监局批准了安徽安科恒益药业、石家庄龙泽制药股份、苏州特瑞药业、四川海思科制药等4家企业的富马酸替诺福韦酯后,国内仿制药已有10家生产企业生产,并通过或视同通过一致性评价。随着仿制药一致性评价取得突破,受刚性需求的拉动市场迅猛增长。

葛兰素史克拉米夫定占80%

2019年1月10日,国家药监局批准石家庄龙泽制药股份的拉米夫定片按化学药品新注册6类仿制药上市,是国内首家通过一致性评价的品种,仍享有政策红利和市场自主主导权。

拉米夫定片属于第一代核苷类抗病毒药物,适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎的治疗。国产拉米夫定制剂是289目录品种,主要剂型有胶囊、片剂、口服溶液等。查询国家药监局网站得知,目前拉米夫定共有19个国产仿制药批文,涉及16家企业。

据米内网数据,2018年国内重点省市公立样本医院拉米夫定用药金额为1.02亿元,同比上一年下降了36.16%。其中,葛兰素史克占据80%,北京万生、湖南千金湘江、安徽贝克、福建广生堂、中孚药业等合计占据20%。

阿德福韦酯和替比夫定下滑

2019年4月24日,齐鲁制药的阿德福韦酯片首家通过一致性评价。此外,广生堂药业、天津药物研究院、正大天晴药业已积极申报阿德福韦酯一致性评价。

据米内网数据,2018年国内重点省市公立样本医院阿德福韦酯片市场为1.22亿元,同比下滑了30.5%。而替比夫定市场为1.41亿元,同比下滑49.88%。

随着拉米夫定耐药性问题日益凸显,该药在乙肝市场渐显颓势。阿德福韦酯耐药率虽然相对较低,但抗病毒作用弱,另外替比夫定在耐药和抗病毒作用方面均无明显优势,在《2018慢性乙型肝炎诊疗指南》明确不建议使用拉米夫定、阿德福韦酯和替比夫定的形势下,市场呈逐年下滑的态势,但是在差异化用药情况下,仍有一定的市场。

丙酚替诺福韦将破千万元

丙酚替诺福韦(TAF)是最新版欧洲肝脏研究学会(EASL)指南和美国肝病研究学会(AASLD)指南推荐的初治慢性乙型肝炎的一线用药,属于第二代替诺福韦。2016年11月10日,美国FDA批准吉利德公司的丙酚替诺福韦,商品名为Vemlidy。韦立德口服片剂规格为25mg,每日一次,用于治疗伴有代偿性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者。丙酚替诺福韦是近十年内被批准用于治疗慢性乙肝的第一个药物。

2016年12月,日本卫生劳动福利部(MHLW)批准TAF用于慢性乙型肝炎患者。2017年1月,欧盟授权吉利德的乙肝药物进入欧洲市场。2018年11月14日,国家药监局批准吉利德的丙酚替诺福韦片用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重超过35kg)慢性乙型肝炎,商品名为韦立德,是国内最新的抗乙肝病毒治疗药物。

丙酚替诺福韦是一种创新型、靶向性、替诺福韦(Tenofovir)前药,与富马酸替诺福韦酯(Viread,TDF)300mg相比,只需要少于1/10的剂量便可获得相似的抗病毒效用,药物对骨密度及肾脏影响较小。韦立德在中国上市后,将成为第一代替诺福韦更新换代的品种,抗乙肝病毒药物治疗市场将发生新的变局。

如前文所列,2019年一季度国内重点省市公立样本医院丙酚替诺福韦用药金额为44万元,预计2019年国内丙酚替诺福韦销售市场将突破千万元规模。


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