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不止是免疫疾病 非抗癌类还有8个重磅地带

发布时间:2019-12-18 17:11:31作者:许关煜 李敏华来源:医药经济报

不止是免疫疾病

非抗癌类还有8个重磅地带


医药资讯机构FiercePharma最近发布的2018年美国药品销售额TOP20名单中,抗癌适应症有8个药物(来那度胺/瑞复美、利妥昔单抗/美罗华、纳武单抗/Opdivo、帕姆单抗/Keytruda、Imbruvica/依鲁替尼、哌柏西利/Ibrance、曲妥珠单抗/赫赛汀、贝伐珠单抗/安维汀),免疫疾病治疗类有4个药物(阿达木单抗/修美乐、依那西普/恩利、英夫利西单抗/类克、乌司奴单抗/Stelara)。

此外,榜单还涉及哪些非抗癌适应症药物?这些领域的竞争情况有哪些特征?

Eylea-湿性黄斑变性

销售额:48亿美元

拜耳和再生元公司的湿性年龄相关性黄斑变性治疗药Eylea(阿柏西普),在2018年销售额再上台阶。并且未来几年,来自竞争对手的威胁都不算很大。

再生元负责在美国销售,其2018年Eylea的销售增长与年龄相关黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿治疗需求增长有关。2018年末,该公司发布了该药用于糖尿病视网膜病变的Ⅲ期积极数据,并于今年5月获得FDA批准。

尽管Eylea以相当大的市场份额荡涤了年龄相关黄斑变性市场,但诺华的brolucizumab和罗氏的RG7716也将获得FDA批准,从而挑战Eylea的市场。

还值得关注的是,去年8月,FDA批准了Eylea一种用于湿性年龄相关黄斑变性的12周制剂。

Neulasta-升白药

销售额:39亿美元

随着Neulasta(非格司亭)的两个生物仿制药在6个月内获得FDA批准,安进公司担心它的这个白细胞催生剂的未来。那个担忧是有根据的,去年该药销售额已经出现下降。

2018年6月,迈兰的Neulasta生物仿制药Fulphila获得FDA批准,结束了Neulasta对化疗后癌症患者白细胞催生剂市场的独家控制。

尽管安进提出两起诉讼,指控迈兰制造专利侵权,但迈兰选择继续推出其生物仿制药。

2019年,Neulasta已经遇到更多竞争。去年年底制药商Coherus的Neulasta生物仿制药Udenyca获得FDA批准。2019年1月,Coherus的生物仿制药上市,给予Neulasta定价的33%折扣,售价为4175美元。

Eliquis-抗凝剂

销售额:37.6亿美元

2018年,Eliquis(阿哌沙班)作为抗凝剂华法林(warfarin)的替代药品销售继续强劲,增长30.2%。分析师认为未来还会更好,预计2019年销售额将增长15%~22%。

2018年,Eliquis对华法林替代市场紧追不舍,撬动这个作为抗凝剂首选的传统药物固有市场。去年7月,BMS透露,Eliquis销售额正迅速接近华法林,这将使其在所有口服抗凝剂中占据绝对优势。

Eliquis已经超越了其最接近的竞争对手Xarelto(利伐沙班片,拜瑞妥),后者由于在美国的折扣和竞争加剧,过去几年市场份额基本停滞不前。

而同属新一代口服抗凝剂的勃林格殷格翰的Pradaxa(达比加群酯胶,泰毕全)虽在这一类别中最早问世,但现在只能屈居第三。

Eliquis还在新的适应症中挑战竞争对手,包括高风险的心房颤动。2019年3月披露的Eliquis的Ⅳ期临床研究数据显示,患者出血和住院治疗的风险低于华法林。

Genvoya-抗艾滋病

销售额:36.3亿美元

在被吹捧为吉利德最成功的“上市”两年后,这种艾滋病病毒治疗(四联)单一片Genvoya(艾考恩丙替片,E/C/F/TAF,捷扶康)销售还在不断增长。

2016年,在Genvoya初进入市场时,它被视为吉利德最好的单一片之一,并且是针对一线患者和从其它治疗方案转换患者处方最多的艾滋病药。在进入市场的第一年,Genvoya已经在美国获得13亿美元销售额,立即成为重磅产品。截至2017年底,销售额已超过30亿美元。

虽然这种暴发性增长最终会放缓,但吉利德与葛兰素史克继续在这个有利可图的领域不懈努力。最近,FDA批准了葛兰素史克两种药物的治疗方案Dovato(即Tivicay+Epivir的组合)。

Lyrica-止痛药

销售额:35.9亿美元

Lyrica(普瑞巴林,乐瑞卡)长期以来是辉瑞公司的第二畅销药品,但它已经受到仿制药竞争的威胁。由于去年获得市场独占权延期,2019年其销售额还将保持重磅地位。

去年6月,辉瑞获得儿科专营权6个月延长期,Lyrica可以继续保持强劲的销售业绩。预计这一延长可保证2019年6月底之前在美国将挑战者拒之门外。

在价格上涨的推动下,Lyrica继续保持其作为辉瑞公司第二畅销产品地位,但预计好景不长,Lyrica的专利将于今年6月到期。

Lyrica近期销售额走高,部分原因还受到一项新批准的推动。2017年10月,Lyrica每日一次的制剂使适用范围扩大至治疗由带状疱疹或糖尿病周围神经病引起的疼痛,比原来每天2~3次制剂优越。

Prevnar13-肺炎球菌疫苗

销售额:33.6亿美元

作为全球最畅销的疫苗,辉瑞的Prevnar13在2018年又实现了强劲销售,尽管增幅仅为1%。

但是,即将到来的一些竞争对其未来构成阴影,除非辉瑞公司自己的后续产品能够及时进入市场。

2017年第四季度,Prevnar的销售额下降7%。2018年初,其在美国市场也出现过令人不安的数字。

Prevnar停滞不前,而默沙东则在积极推进其候选产品。该公司的肺炎球菌结合疫苗V114,可预防15种菌株,包括Prevnar涵盖的所有菌株。默沙东于今年4月推出了两项Ⅲ期研究计划,将V114直接与Prevnar进行对比。

今年6月,另一个Prevnar挑战者突然出现——Biotech SutroVax获得C系列资金,用于开发其肺炎球菌疫苗,直接挑战辉瑞。

不过,辉瑞也有自己的新一代疫苗计划,正处于开发肺炎球菌疫苗的早期阶段,覆盖20种血清型。为了进一步加强疫苗销售,它还展开了后期阶段针对艰难梭菌和金黄色葡萄球菌的试验。

Victoza-糖尿病用药

销售额:26.97亿美元

2015年年中,诺和诺德公司的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)药物Victoza(利拉鲁肽,诺和力)获得FDA对一项新的心血管适应症的认可。2018年,其继续作为同类药物中的最畅销产品,获得了175.6亿丹麦克朗收入,根据汇率折算为26.97亿美元。

在GLP-1类中,Victoza的市场表现远远超越了礼来的Trulicity(dulaglutide,度拉糖肽)和阿斯利康的Bydureon(exenatide,艾塞那肽)。

诺和诺德希望在很长一段时间内避免仿制药对Victoza的竞争,从而为其下一代GLP-1药物semaglutide(索马鲁肽)赢得优势。2018年3月,该公司与梯瓦达成协议,后者同意将Victoza仿制药上市推迟到2023年。

去年,诺和诺德推出了第一个长效制剂semaglutide,即每周注射剂Ozempic,并在年底前实现了2.73亿美元销售额。而目前正在FDA接受审查的semaglutide口服制剂,将真正帮助其获得更多的市场份额。

但是,礼来Trulicity的表现非常强劲。2018年6月,Trulicity与Victoza的一项回顾性直接比较研究数据显示:与接受Victoza或阿斯利康Bydureon的患者相比,接受Trulicity的患者坚持治疗时间更长,并且更好地按照指示治疗(耐受性好)。在6个月和1年时,Trulicity治疗患者的血糖控制更好。

诺和诺德的semaglutide口服制剂在临床试验中也比Victoza有更好的结果,在6月初美国糖尿病协会年会上披露了一些更积极的数据。

Truvada-艾滋病预防

销售额:26亿美元

2018年,吉利德的Truvada(emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate,恩曲他滨-替诺福韦,舒发泰)在美国销售继续增长。2018年,大约有20.2万人接受了Truvada暴露前预防(PrEP)治疗。可以有更多人从中获益,美国疾病预防控制中心估计约有110万美国受众。目前Truvada尚未充分发挥作用。

虽然历史上吉利德公司的艾滋病毒药物一直专注于治疗而非预防,但现在该公司正在进一步发挥Truvada对PrEP作用,并希望通过后续产品Descovy(emtricitabine-tenofovir alafenamide)进一步扩大战果。今年3月,Descovy在PrEP的一项比较Truvada的非劣效性研究获得肯定。因而,当Truvada仿制药进入美国市场时,其超过20亿美元销售收入便可转向Descovy。Truvada的美国专利将于2021年到期。

与此同时,Truvada的定价备受诟病,有人呼吁打破吉利德在PrEP市场上“不应当有的垄断”。Truvada还面临专利困境和诉讼。去年9月,英国一家高等法院否决了Truvada的专利延期,为其仿制药打开大门。去年5月,吉利德在加利福尼亚州面临诉讼,被指控其销售含有与骨骼和肾脏问题有牵连的tenofovir disoproxil fumarate(富马酸替诺福韦二吡呋酯)的抗艾滋病药,包括Truvada。


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