带量采购的基石

耗材一致性评价箭在弦上

一场医用耗材价格改革战役已经打响。8月23日，江苏省无锡市医保局对超声高频外科集成系统超声刀头、透析液等4类共82个品规的高值医用耗材展开谈判。本次谈判价格降幅为48%~61.2%，共有23家械企参与谈判。

此外，安徽、江苏已率先试行高值耗材治理方案。安徽省18家省属公立医疗机构将从8月16日起执行谈判价格；江苏省55家三甲公立医院参加了江苏省组织的联盟采购，将在10月落地执行。

药品从2016年开展一致性评价，成为药品带量采购的基础。业内分析认为，在耗材领域，一致性评价或也将处在重要位置，被点评为“带量采购的基石”。医用耗材改革系列政策相继落地实施，对生产企业影响如何？难点在哪？

设立质量底线

“一致性评价在医疗器械领域推行道阻且长。”《医药经济报》记者采访中，医疗器械行业专家王强分析认为，“医疗器械很少提及原研和仿制，且问世后会不断完善，如心脏支架现在已经第四代。其次医用耗材有40多万个规格的产品，产品标准、分类也在不断调整，更新较快，所以该政策的落地执行仍有待观察。”

药品一致性评价已经取得初步成果。根据医药魔方数据，截至8月23日，共有273个药品（356个受理号）通过一致性评价。耗材一致性评价被认为跟随药品改革的方向。据悉，国家卫健委将积极配合医疗、信息、卫生经济、编码、医保、物价、招采、流通等相关专业机构，促进医用耗材各环节管理的无缝隙衔接，提高管理效率，并配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，加强相关方面研究，完善评价机制，间接促进对一次性非植入高值耗材等费用增长的合理控制。

业内人士分析指出，集中采购是医院方、产品提供商、经销商、流通商等多方博弈，核心点还在于产品本身。而建立耗材一致性评价机构，完善评价机制，则为耗材设立了“质量标准线”，对标准线以上的产品进行谈判采购，即使低价，质量也有最基本保证，可以间接促进对一次性非植入高值耗材等费用增长的合理控制。

医械汇的分析认为，在药品带量采购中，未过评品种在各地的处境不甚乐观。江西、山东等均将未过评产品调整至同品规过评品种的最低价，大跳水的价格令企业担忧。全国药械市场面临洗牌，对一致性评价给予足够重视的企业自然会占领市场先机，产品标准化程度高、差异小、创新性不足则面临较大的降价压力。

改革一触即发

值得关注的是，加强医用耗材监管及合理使用作为国家卫生健康委的重点工作之一，医用耗材的监管、使用相关政策也历经了多年的调研。

据透露，2016-2017年，国家卫生健康委医政医管局委托工作组以大型医院医用耗材使用及管理现状为突破口，随同大型医院巡查专家组分四批赴北大医院、北大人民医院等30家部属大型医院开展现场调查。2017年12月又以公函形式对剩余14家委管大型三级医院开展函调工作。

在调研的基础上，相关部门就关于“医用耗材价格水平高，患者负担严重”“手术耗材费用增长较快，价格补偿机制还需完善”“现行医保报销制度不能起到限制耗材费用的作用”等问题给出了相关建议，可见主管部门对高值耗材治理工作的高度重视与推动决心。实际上，从今年下半年起，医用耗材改革政策密集出台，改革一触即发。?荩（下转8版

降价势不可挡

在高值医用耗材产业链上，国内企业的研发和生产能力都存弱点，一致性评价和耗材带量采购“组合拳”将倒逼国内械企加强研发和生产、提质降价。

随着高值耗材带量采购成为行业趋势，多省已于近一个月内进行挂网高值耗材大范围调价。例如湖北、黑龙江、山东、陕西、湖南以及河南等省份发布挂网高值耗材价格调整的相关通知。

8月14日，安徽省医药集中采购服务中心公布了对骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）两类高值医用耗材集采的谈判结果。公告显示，骨科脊柱类产品有包括大博医疗、山东威高骨科材料股份有限公司、美敦力等11家企业中标，人工晶体类有包括爱博诺德（北京）医疗科技有限公司、深圳市新产业眼科新技术有限公司等4家企业中标。

其中，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%；人工晶体国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%，总体平均降价20.5%。

除了安徽，江苏也在近日试水心血管介入器械集采，组织55家成员单位，以上年度（2018年7月1日-2019年6月30日）总采购量的70%估算本次组团联盟采购总量，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器进行带量采购。从谈判结果来看，此次江苏集采支架中选品种平均降幅51.01%，起搏器平均降幅15.86%。

有市场人士指出，通过耗材一致性评价所需的费用、所要达到的质量标准以及后续面临的招采降价，将一轮轮筛掉大批企业，引导行业朝着创新设备、创新耗材的方向发展。

今年下半年耗材改革政策密集出台

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