印度药企入华

强仿药影响市场几何

8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，其中明确规定：进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室相关负责人认为，该项法规回应了社会上关于《我不是药神》中进口印度仿制药一案的热切关注。事实上，“走私印度仿制药”或将成为历史。自6月21日“中印药品监管交流会”召开以来，短短两个月，已有4家印度制药巨头通过与国内企业合作的方式，合法进入中国市场。

进口“强仿药”？

想多了！

中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南评论道，印度仿制药的质量和工艺较国内同类制品具有一定优势。如果进入中国市场，会给国内企业带来良性竞争，促使中国优化仿制药的质量标准和管理体系。“既然许多跨国公司的原研药在国内都能进入医保，那么只要假以时日，价廉质优的印度仿制药进入医保也是完全有可能的。”

据了解，被称作“世界药房”的印度，共拥有世界级大型生物制药企业300多家，2018年药品市场规模超过300亿美元，且在2011-2020年间保持10%以上的年均增速。与此同时，印度制药公司长期执行FDA标准，质量得到欧美国家认可。去年，印度生产了全球20%的仿制药，出口200多个国家，其中60%以上销往美欧日等发达国家。

深耕医药行业多年的桂彪认为，印度制药产业具有标准严、成本低、产能集中等特点，“国家去年开始推行一致性评价，在仿制药方面才刚刚与国际标准接上轨，顺利通过一致性评价的药品在全产业中仅占一小部分。而印度仿制品质量优于国内产品的直观指标是，印度产品普遍能出口到标准严格的欧美市场，比几乎没有成药出口的中国领先很多，这一点需要国内医药产业人士正视。”

然而，有声音担忧印度的“强制许可”仿制药品会顺势合法进入中国市场，以远低于原研药的价格对国内创新药市场造成影响，引起西方其他国家和跨国企业不满，但北大纵横管理咨询集团高级合伙人王宏志则认为这是“多虑了”。

他指出，中国曾在1992年与美国签署协议，约定授予药品专利权，主动放弃了为期10年的“药品专利过渡期”，现行《专利法》也规定国内的强制许可药品只能销往别国。因此，中国至今未曾行使WTO赋予发展中国家对专利期药物的“强制许可”和“平行进口”权利。而在如今的国际环境下，重启进口“强仿药”会违反中美之间的协定，可能性不大。

进医保和带量采购？

或只是时间问题

印度仿制药逐渐被全球接受，但印度企业在国内市场却一直“施展不开”，究其原因，业内认为，除了中国仿制药市场竞争激烈、对通过一致性评价的进口仿制药政策倾斜有限以外，审批流程耗时过长也是原因。据了解，2017年4月-2018年3月，印度药品出口额为173亿美元，其中60%出口至欧美市场，进入中国市场的仅占1%。

今年6月，“中印药品监管交流会”在上海召开，双方围绕中印两国进口药注册的相关法规政策等一系列主题进行深入交流。近期还有传闻称，印度仿制药企业正在和国家谈判，准备参与“4+7”带量采购竞标，有印企表示“供货价可以在‘4+7’的中标价格基础上再降20%~30%”。因而，业内人士推断，印度仿制药距离中国市场越来越近。

在北京时代方略首席咨询顾问杜臣看来，品质和疗效俱优且价格低廉的印度仿制药进入带量采购和医保只是时间问题，但或许不会一帆风顺：“上世纪90年代，印度南新药业和太阳药业都曾进入中国，但最终无功而返，体现出印度企业在经营模式方面无法适应中国市场。如今，中国医药市场已经发生很大变化，但对印度药企来说依然陌生。只有融入中国市场，才能在带量采购竞标和医保谈判中分得一杯羹，这对他们存在挑战。”

而桂彪指出，一直以来，国内对于本土不能生产或者难以生产的海外药品会收取较重的关税，对于国内能够生产的药品则降低关税，所以很多大陆稀缺的药物价格较贵。“但如今考虑患者需求，国家也在主动改善这一境况，给一些原研药降低关税。若印度优质仿制药真能以带量采购等渠道进入国内市场，无疑会给国内仿制药行业带来良性刺激。”

有业内人士指出，印度仿制药进入中国必定会冲击原有的“4+7”中标企业格局。若印度药以低于中标价的超低价格入围，则国内医药行业或将成为竞争更激烈的“红海”市场。

对此，桂彪则认为，向印度药企开放市场，正说明了国家淘汰落后产能的决心和策略。他说：“在印度仿制药冲击下，未能通过一致性评价的企业和依靠地方增补的中小企业势必更难生存。印度仿制药若进入中国，可以作为一剂‘猛药’，打醒一批落后企业，促使国内仿制药市场进入良性竞争的轨道。”

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