定位角色，不盲目跟跑

对于新修订药法涉及的新变化，实事求实地讲，笔者很平静，与近一两年同行经常聊起此话题时的态度一致：作为从业者，做好自己该做的，静观其变，把一切交给时间。

药法的全面修订体现了“四个最新”，政策反映出来的态度很明确：一切为了人民的健康，必须构建新的行业生态，高质量供给。面对新要求，药品生产企业若还存有苟活的幻想，在不久的将来肯定没有生存的空间，必将在新生态构建中被淘汰，进而消失成为这一幕现实的历史背影。

紧跟着新修订药法的实施，一系列朝向落地的具体技术法规和指导原则很快也会出台，包括中药研发的相关具体政策法规，行业唯有积极行动。

一是质量。必须改变观念，提高认识。药品质量只是勉强符合现行质量标准的苟且思想难以适应“药品质量问题追责到底”的新要求。必须根据临床用药的需求，基于全产业链可追溯，与原料（原药材或饮片）、辅料、包装材料的质量相关联，优化生产工艺，细化工艺参数，强化生产过程控制，将药品质量控制的要求体系化。对于存量产品，这一点至关重要，也许，解决目前还悬而未决的工艺核对问题也在此一举。未来，对于某一具体药品，呈现的将是这一具体药品的质量标准体系。

二是创新，社会唯“新”才能进步，行业唯“新”才能发展。药品上市许可持有人制度、临床研究备案制管理等都在鼓励创新。但必须清醒地认识到，世界医药史上，追根溯源，没有一个好产品是一朝一夕搞出来的，创新是需要耐力和毅力的长跑。政策从来都是给有准备的企业量身定制，相关企业一定要找好自己的角色定位，千万别跟风！MAH、临床备案看似诱人，其实也容易进入“财务陷阱”，就像中药经典名方复方制剂免临床简化注册管理一样，若“免临床”是相关企业的决策动因，而没有啃硬骨头、打破现有粗放式生产组织形式的思维惯性，劝这样的企业趁早“洗洗睡吧”。

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