GSK创新重组带状疱疹疫苗中国首秀

明年将上市

11月5-10日，第二届中国国际进口博览会（下称“进博会”）在上海成功举行。全球领先的制药和医疗保健公司葛兰素史克（GSK）携系列创新产品亮相，一批创新医疗解决方案在进博会上迎来中国首秀。其中，今年新获国家药品监督管理局批准的创新带状疱疹疫苗（商品名：欣安立适）也首次与公众见面。

优先审评审批，解决临床急需

带状疱疹是一种由体内潜伏的水痘带状疱疹病毒（VZV）再激活而引起的感染性疾病，临床表现除了典型的单侧水疱样皮疹外，还可能伴有剧烈疼痛，老年和免疫功能低下人群罹患带状疱疹的风险最高。此外，带状疱疹伴随有严重且持久的并发症，如最常见的带状疱疹后神经痛（PHN），可持续至少三个月到数年，累及高达30%的带状疱疹患者。

《带状疱疹中国专家共识（2018）》指出，全球普通人群带状疱疹每年的发病率为3~5/1000人年，复发率1％～6％。尽管我国对带状疱疹的大样本流行病学研究还很缺乏，但疾病负担与世界其他地区相似。一项调查显示，2011-2013年广东50岁及以上人群带状疱疹年平均发病率为4.3/1000人年。另有研究表明，在中国每年有近300万人受到带状疱疹影响。

值得注意的是，带状疱疹目前在临床上的治疗手段仍然有限。葛兰素史克带状疱疹疫苗全球医学负责人Phil Watson在本届进博会上分享带状疱疹疾病知识时指出，“在带状疱疹的急性期，应在皮疹发作72小时内使用抗病毒药物治疗，但因带状疱疹前驱期不容易被诊断和识别，实际很容易错过最佳治疗时间。另外如何应对疼痛管理也很重要，疼痛治疗要看严重程度和时长，从最简单的止疼药、再到治疗神经病理性疼痛的药物综合治疗，其选择也非常有限。”

面对带状疱疹严峻的临床治疗现状，预防带状疱疹的发生显得尤为重要。因此在去年，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，并加快审评审批进程。今年5月，欣安立适正式获得国家药品监督管理局批准，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

临床数据优异，获国际大奖肯定

作为市场价值份额排名第一的疫苗供应商，葛兰素史克迄今为止已打造了30多款可为人们提供终身服务的疫苗，新型创新疫苗欣安立适显然是其得意之作。

在全球获批前，两项深入的三期临床研究评估了欣安立适对超过3.8万人的保护效力、安全性和免疫原性。在对关键效力研究ZOSTER-006和ZOSTER-022的汇总分析中，欣安立适对50岁及以上所有研究年龄组均显示出高达90%以上的带状疱疹预防效力，并在后续四年随访期内持续有效。

与国外另一款已经上市的带状疱疹减毒活疫苗相比，重组带状疱疹疫苗同样更具优势。在多项临床研究中，对于所有年龄组而言，重组带状疱疹疫苗的保护效力都要高于带状疱疹减毒活疫苗。2018年美国免疫实施咨询委员会（ACIP）发布关于带状疱疹疫苗接种的建议，推荐重组带状疱疹疫苗用于≥50岁免疫功能正常人群，也可用于先前接种过带状疱疹活疫苗的成人。

葛兰素史克疫苗业务中国医学总监唐海文表示：“带状疱疹减毒活疫苗属于第一代疫苗，用加大剂量的传统方法刺激人体免疫系统，但老年人本身的免疫系统已经衰退，即使得到加强其持续性和保护效果也有限。我们在研发第二代的重组带状疱疹疫苗时，创新性地加入佐剂系统，给予免疫系统良好的刺激作用。抗原会像‘导弹’瞄准带状疱疹病毒，加了佐剂会提供很多推助力，使得免疫系统功能更加强大，持续时间会更久。”

得益于优异的临床表现，在近期揭晓的2019国际盖伦奖中欣安立适荣获2019年度“最佳药品”奖项。盖伦奖被公认为是制药和生物医疗行业的最高荣誉，其旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，受到业界广泛认可，被誉为“医药界的诺贝尔奖”，该奖项显然是在肯定欣安立适为改善人类健康作出的贡献。

分阶段引入市场，多途径保障产能

在中国人口持续增加的同时，老龄化现象也愈发显著。根据世界卫生组织（WHO）数据，中国60岁以上老年人占比从10%攀升到20%仅需要20年,预计2050年中国60岁以上老年人占比超过30%。在几乎所有老年人神经系统中都存在潜伏水痘带状疱疹病毒，并可能随年龄增长而重新激活的现实情境下，欣安立适在中国市场的临床需求巨大。

目前，欣安立适已在加拿大、美国、欧盟、澳大利亚、日本和中国获批，如何避免欣安立适在国内出现“一针难求”的困境，葛兰素史克在产能上的保障无疑是业界关注的焦点。对此，葛兰素史克疫苗业务中国总经理齐欣在分享疫苗业务发展战略时表示，欣安立适将从2020年开始被分阶段引入中国。

“令我们非常自豪的是，中国将成为第五个上市欣安立适的国家。国家的优先审评审批政策，让中国的消费者能够能够早于欧盟，甚至亚洲其他以往比我们更早上市创新药物的国家的消费者享受到这样优秀的产品。”齐欣坦言，疫苗产能的扩大需要时间，面对中国广袤的市场，葛兰素史克会分阶段、分区域逐渐扩大供应和市场，同时也将在全球不断投入和扩大疫苗生产产能，以此来保证在已上市地区尽可能地让有需要的消费者得到疫苗保护。

在我国不断加大改革开放力度、不断优化外资营商环境的时代背景下，越来越多的跨国药企将中国市场列为核心区域，将更多的研发资源聚焦在中国，葛兰素史克亦不例外。今年9月，其与养生堂旗下万泰生物全资子公司厦门万泰（Innovax）签署了全球合作协议，基于厦门大学的创新抗原技术与GSK的佐剂系统，携手研发新一代人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，这一合作将有助于加速新一代宫颈癌疫苗的研发进度，提高疫苗可及性。

在谈及此次参展的感受时齐欣亦表示：“全球所有领先的医药企业都来进博会展示自身最新的技术、最新的产品，这充分体现了现在全世界对中国市场的重视。以前新产品、新技术都是先在欧美发达国家上市，很多年后才登陆中国，但是现在任何的公司在研发包括做商业策略时，中国都是非常重要的市场，研发和设计产品都会考虑中国市场的需要，作为中国人觉得很自豪。”

如有咨询或接种需求，请向医疗保健专业人士咨询，以获得个人医疗建议

此资料面向公众，由GSK提供 NP-CN-SGX-NLTR-190006有效期：2021年11月

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